政策红利叠加出海放量 国产创新药加速全球化产业化

来源：中国证券报-中证网

　　● 本报记者 傅苏颖

　　近期，细胞与基因治疗审评审批优化、医保与商保目录初审落地等政策利好持续释放，叠加国内创新药上半年海外授权交易规模逼近千亿美元、重磅新药密集获批、部分药企半年报预喜，行业商业化能力稳步提升，产业基本面持续改善。

　　业内人士认为，产业后续提质升级，将依托管线临床转化、企业经营造血、配套机制完善三大方向稳步推进。

　　政策暖风持续加码

　　研发支付两端双向松绑

　　近期，医药领域政策利好密集出台，从研发端到支付端形成全方位支撑，成为创新药产业提质升级的重要助推力。

　　日前，国家药监局发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。

　　大同证券认为，细胞与基因治疗药品是创新药核心发展方向，其纳入“30日通道”将惠及相关药企，彰显政策层面对创新药产业的大力支持。

　　支付端方面，创新药准入环境持续优化。6月29日，国家医保局公示2026年医保和商保目录初审结果，其中557个、54个药品分别通过基本医保药品目录、商保创新药目录初步形式审查。国家医保局表示，此次申报药品的数量和通过形式审查的比例都高于往年，既体现了我国医药行业蓬勃发展，也说明企业申报行为更加理性。

　　野村中国医药研究主管张佳林对中国证券报记者表示，今年医保目录谈判新增预申报机制，可将创新药纳入医保的周期前置约一年，有助于产品快速商业化。同时，商保目录内药品可直接申报纳入基本医保，“商保先行、医保接续”的路径精简准入流程，既提高患者用药可及性，也加快药企研发投入回笼，缓解支付端压力。

　　出海交易量价齐升

　　自研新药密集实现全球突破

　　在政策赋能下，国内创新药产业迎来出海与研发双突破，行业发展活力持续释放，产业竞争力不断提升。

　　近期，英矽智能等多家国内创新药企密集达成海外授权或战略研发合作。其中，中国生物制药7月8日公告，与阿斯利康达成TQC3721独家授权合作，潜在合作金额达19亿美元。

　　张佳林认为，当下BD（商务拓展）模式日趋多元，海外授权、NewCo（成立新公司）、资产收购等本质都是海外方认可国内创新管线价值后，双方基于谈判诉求选择的不同合作路径。整体来看，国内创新药研发实力持续提升，BD出海高景气态势具备长期支撑基础，预计2026年全年交易规模大概率再创新高。

　　新药获批方面，近期多款具备全球竞争力的创新药集中上市，行业研发成果加速落地。其中，百利天恒双抗ADC新药伦康依隆妥单抗附条件获批上市，实现国产新一代抗体偶联药物商业化重要突破；科济药业治疗实体瘤的CAR-T细胞治疗产品舒瑞基奥仑赛注射液获批上市，填补了晚期胃癌后线治疗的空白；智翔金泰自主研发的1类新药斯乐韦米单抗注射液获批上市，为相关患者提供了新的治疗选择。

　　盈利拐点清晰显现

　　产业自主造血能力夯实

　　今年上半年，诺诚健华、神州细胞等多家药企宣布，2025年全年业绩实现同比扭亏。同时，随着半年报披露窗口期临近，多家医药企业发布半年度业绩预告，行业商业化造血拐点清晰显现，产业基本面持续夯实。

　　针对产业未来发展，张佳林表示，创新药行业实现长期可持续发展，核心根基在于药企基本面与盈利能力持续改善。海外授权收益逐步确认、CXO产业链订单回暖叠加国内医药内需稳步释放，带动药企盈利水平提升，是行业转型升级、高质量发展的核心支撑。

　　谈及如何衡量创新药企业发展质量，张佳林将核心参考要素划分为三个层级：首要考量企业实际营收与盈利兑现能力；其次看出海管线能否产出优质临床数据，以此验证自研管线的临床价值；最后参考企业新增海外商务拓展布局。同时需要结合企业所处发展阶段差异化评判：已实现产品商业化落地的成熟药企，以经营业绩作为主要评判标准；暂无产品获批上市的研发型企业，临床管线推进进度是研判其研发潜力的关键。

　　止于至善投资总经理何理在接受中国证券报记者采访时表示，具备全球临床研发优势的自研创新药企、已有创新药产品实现市场化盈利的企业、跟随全球研发需求扩容的CXO上游研发服务企业，是产业升级的核心力量。

　　何理认为，未来1-2年，创新药产业的成长将由三大维度驱动：支付体系层面，医保预申报、商保创新药目录扩容、创新药价格保护等机制落地，能够拉长药品商业化生命周期，拓宽产品市场收益边界；国际化布局层面，海外商务拓展签约仅是全球化布局的起点，后续里程碑收益兑付、海外合作方高效推进临床开发，才能真正兑现管线出海价值；技术研发层面，ADC、细胞与基因治疗、AI辅助药物研发等前沿技术平台，若在技术、临床价值、生产成本上取得实质性突破，将为整个创新药行业打开长期成长空间。