北京
●第32周时，观察到平均体重下降最高达20.2 %，且未达平台期
● 最后治疗12周，平均月经次数最高增加0.9次
● 最后治疗20周，最高达30%的参与者出现至少3个正常月经周期1
2026年7月8日，恒瑞医药宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽（研发代号：HRS9531）注射液治疗肥胖合并多内分泌代谢卵巢综合征（PMOS）的Ⅱ期临床试验（HRS9531-207）获得积极顶线结果2。与安慰剂相比，瑞普泊肽注射液所有剂量组（1mg、2mg、4mg）主要终点均达到优效性。
● 基于疗法策略主要估计目标的分析结果显示i，第32周时，参与者较基线平均体重下降最高达20.2%，且未观察到平台期。
● 第32周时，参与者较基线体重降低≥5%的比例达97.5%。
● 最后治疗12周，瑞普泊肽注射液4mg组平均月经次数相对基线（知情前12周）增加0.9次（经过安慰剂调整后为1.1次）；且在最后治疗20周期间，高达30%的参与者出现至少3个正常月经周期（21-35天）。
● 瑞普泊肽注射液显示出良好的安全性和耐受性，治疗期间出现的不良事件（TEAEs）大多数为轻度，主要为胃肠道相关事件。
恒瑞医药计划在即将召开的科学会议上分享瑞普泊肽注射液这项Ⅱ期临床试验的更多数据。
i 基于疗法策略的主要估计目标：伴发事件发生后，即提前终止治疗或使用其他减重疗法后，继续收集数据并且在分析中使用这些数据，以评估考虑了提前终止治疗或使用其他减重疗法的影响在内的治疗效果。
关于HRS9531-207研究
HRS9531-207是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 （NCT06595797），旨在评估肥胖合并多内分泌代谢卵巢综合征（PMOS）参与者中不同瑞普泊肽注射液剂量的有效性和安全性。该研究共入组158名参与者，以1:1:1:1的比例随机分组，分别接受瑞普泊肽注射液1mg、2mg、4mg或安慰剂每周一次治疗，主要终点为治疗32周，体重较基线变化的百分比。
关于瑞普泊肽
基于在代谢疾病领域的前瞻性布局，恒瑞医药已形成领先且差异化的GLP-1资产组合及丰富的下一代创新管线，致力于全方位满足肥胖及更广泛领域的重大未满足临床需求。
瑞普泊肽是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，目前正在开发每周一次的皮下注射剂和每日一次的口服片剂，拟用于超重或肥胖、2型糖尿病等。2025年，瑞普泊肽注射液用于成人长期体重管理的上市申请已获国家药监局受理。
2024年5月，恒瑞医药将包括瑞普泊肽在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera Therapeutics（Kailera）。Kailera目前正在开展KaiNETIC全球Ⅲ期临床研究以评估瑞普泊肽注射液治疗肥胖症的疗效。
关于恒瑞医药
作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持创新与国际化战略。公司研发投入占营业收入比重连续多年保持在25%以上，位居行业前列，并以此构建起多元化且稳健的创新产品管线。截至目前，在中国获批25款1类新药、6款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。国际化方面，恒瑞医药产品已在50多个国家实现商业化。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，三年来公司已达成13笔创新药海外业务拓展交易。同时公司加速自主出海步伐，持续打造海外团队，提升全球临床开发和商业化能力。
来源：恒瑞医药
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