上海
脑虎科技今日宣布，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，在复旦大学附属华山医院正式启动GCP（临床试验质量管理规范）注册临床试验。这是国内首款进入三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。
我国现存脊髓损伤患者超过300万，每年新增约9万至10万例。颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者，上下肢运动功能严重受损，生活完全依赖他人。对于完全性损伤患者，传统康复治疗手段下神经功能基本没有进一步恢复的可能。脑机接口是当前能让这类患者实现功能重建的核心技术路径。
本次注册临床试验由华山医院毛颖教授团队担任主要研究者，旨在评价该脑机接口产品用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。
毛颖教授团队在脑机接口临床手术规范、神经信号解码等方面具有丰富经验。此前，该团队已成功完成脑虎科技首例“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”的临床植入。
本次注册临床试验采取多中心协作模式，联合上海、江西、江苏、浙江、安徽、湖南、湖北、广东、福建、山东、山西、辽宁等地共计15家三甲医院共同开展。
在技术路径上，脑虎科技“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时最大程度守护大脑安全。其分体式设计将电池、无线数据传输和无线充电等高发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，有效规避高温风险。
手术采用成熟的脑深部电刺激范式，无需专用机器人。系统全链路延时低于50毫秒，脑控光标解码性能达5.2比特/秒。
在产业化布局上，脑虎科技位于江西赣江新区的“超级工厂”规划面积1.43万平方米，目标2026年下半年投产，实现万套级产品稳定交付。
原标题：《脑虎启动三类医疗器械注册临床试验，系国内首款硬膜下皮层植入式脑机接口产品》
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