北京
7月6日，CDE网站显示，安斯泰来递交了维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）的新适应症上市申请，用于联合帕博利珠单抗围手术期治疗无论是否适合接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者。
维恩妥尤单抗是安斯泰来与Seagen（已被辉瑞收购）合作开发的一款Nectin-4 ADC药物。2019年12月，维恩妥尤单抗首次在美国获批上市。截至目前，该药物已在美国获批3项适应症，包括：
①既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗、或者不适合接受含顺铂化疗治疗且已接受过至少一线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者；
②联合帕博利珠单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者；
③联合帕博利珠单抗（静脉制剂或皮下制剂）作为新辅助治疗，在术前治疗MIBC成人患者，并在膀胱切除手术后作为辅助治疗，治疗不适合接受含顺铂化疗治疗的MIBC成人患者。
其中前两项适应症已在中国获批。
2025年8月，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗围手术期治疗不适合顺铂化疗MIBC的III期KEYNOTE-905（EV-303）研究取得了积极结果。
结果显示，与仅手术治疗组相比，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗组患者的中位无事件生存期（EFS）显著延长（未达到 vs 15.7个月，HR=0.4，P<0.001）。此外，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗组患者的总生存期（OS）亦显著改善（未达到 vs 41.7个月，HR=0.5，P<0.001），实现病理学完全缓解（pCR）的患者比例显著提高（57.1% vs 8.6%，P<0.001）。
2025年12月，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗围手术期治疗适合顺铂化疗MIBC的III期KEYNOTE-B15（EV-304）研究同样取得了积极结果。
结果显示，与化疗组相比，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗组患者的中位EFS显著延长（未达到 vs 48.5个月，HR=0.53，P<0.0001），估算EFS达到2年的患者比例更高（79.4% vs 66.2%）。此外，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗组OS达到2年的患者比例更高（86.9% vs 81.3%），实现pCR的患者比例显著提高（55.8% vs 32.5%，P<0.0001）。
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