上海
7月6日，歌礼宣布，近期已向美国FDA递交了两项新药临床试验申请（IND）：每月一次至每季度一次新一代多肽胰淀素受体激动剂ASC36，以及ASC36_35 FDC，即ASC36联合多肽GLP-1R/GIPR激动剂ASC35的每月一次注射复方制剂，用于治疗肥胖症。
ASC36每月一次至每季度一次制剂以及ASC36_35 FDC每月一次复方制剂均为自组装脂质储库型（SALD）制剂，利用歌礼的超长效药物开发平台（ULAP）技术开发而成。
在头对头非人灵长类动物研究中，ASC36 SALD制剂的表观半衰期（observed half-life）支持在人体中每月一次至每季度一次皮下给药。在非人灵长类动物研究中，ASC36和ASC35两者在ASC36_35 FDC SALD制剂中均具有较长的表观半衰期，支持在人体中每月一次皮下给药。
临床前研究已确立了ASC36注射剂及ASC36_35 FDC复方注射剂的优越疗效。在DIO大鼠研究中（对人体疗效具有高度预测性），靶向胰淀素受体的ASC36单药较两款对照药的减重效果分别相对提升约91%和32%。在头对头DIO大鼠研究中，ASC36_35复方制剂靶向胰淀素受体、GLP-1R和GIPR三个靶点，减重效果较一款对照药联合疗法相对提升约51%。
ASC36注射剂和ASC36_35 FDC复方注射剂具有优越的理化稳定性，在中性pH值附近没有纤维化导致的聚集沉淀。
歌礼新闻稿表示，在ASC35 SALD月制剂近期取得的里程碑基础上，该公司已递交ASC36月注射剂及ASC36_35复方月注射剂两项IND。2026年6月，歌礼宣布其每月一次皮下注射ASC35治疗肥胖症的1期临床试验已获美国FDA的IND批准。
参考资料：
[1] 歌礼向美国FDA递交两项治疗肥胖症的IND申请：多肽胰淀素受体激动剂月注射剂ASC36以及ASC36联合多肽GLP-1R/GIPR激动剂ASC35的ASC36_35复方月注射剂.From https://www.prnasia.com/story/539707-1.shtml
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