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智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，近期已向美国食品药品监督管理局 (FDA)递交了两项新药临床试验申请(IND)：每月一次至每季度一次新一代多肽胰淀素受体激动剂ASC36，以及ASC36_35 FDC，即ASC36联合多肽GLP-1R/GIPR 激动剂ASC35的每月一次注射复方制剂，用于治疗肥胖症。
“Eloralintide联合替尔泊肽近期数据显示，在第32周时体重下降为29.0%。然而，该方案需要每周注射两针，一针eloralintide，另一针替尔泊肽。而有望成为同类首创、靶向胰淀素受体、GLP-1R和GIPR的皮下注射复方制剂ASC36_35 FDC，每月仅需注射一次，”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“同样令人振奋的是，在头对头饮食诱导肥胖(DIO)大鼠研究中，ASC36_35 FDC的减重效果较eloralintide联合替尔泊肽相对提升约51%。这些动物模型对人体疗效具有高度预测性。”
ASC36和ASC35均是歌礼利用其基于结构的AI辅助药物发现(AISBDD)技术自主研发的。ASC36每月一次至每季度一次制剂以及ASC36_35 FDC每月一次复方制剂均为自组装脂质储库型(SALD)制剂，利用歌礼专有的超长效药物开发平台 (ULAP)技术开发而成。
在头对头非人灵长类动物研究中，ASC36 SALD制剂的表观半衰期(observed half-life)约为eloralintide的6倍，支持在人体中每月一次至每季度一次皮下给药。在非人灵长类动物研究中，ASC36和ASC35两者在ASC36_35 FDC SALD制剂中均具有较长的表观半衰期，支持在人体中每月一次皮下给药。
临床前研究已确立了ASC36注射剂及ASC36_35 FDC复方注射剂的优越疗效。在头对头DIO大鼠研究中(对人体疗效具有高度预测性)，靶向胰淀素受体的ASC36 单药较petrelintide单药和eloralintide单药的减重效果分别相对提升约91%和32%。在头对头DIO大鼠研究中，ASC36_35复方制剂靶向胰淀素受体、GLP-1R和GIPR 叁个靶点，减重效果较eloralintide联合替尔泊肽相对提升约51%。
ASC36注射剂和ASC36_35 FDC复方注射剂具有优越的理化稳定性，在中性pH值附近没有纤维化导致的聚集沉淀。
在ASC35 SALD月制剂近期取得的里程碑基础上，我们已递交ASC36月注射剂及 ASC36_35复方月注射剂两项IND。歌礼于该公告中宣布其每月一次皮下注射ASC35治疗肥胖症的I期临床试验已获美国FDA的IND批准，彰显了公司强劲的临床开发执行力及其ULAP技术的潜力。
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