第12批国采，紧急准备报量！

作者 | 凯西

编辑 | 郑瑶

今日，业内传出医药机构针对12批国家组织药品集采报量的通知，“相关药品历史量采集清单”涵盖65个药品、294个品规。

01

明天启动，共12天

第12批集采的报量7月4日启动，7月16日截止。

时间线如下：

第11批集采转为按厂牌报量以来，报量阶段已经成为参与竞标药企的第一道关。

因为即便后续中选，在采购量分配阶段的第一步能拿走的也是按比例换算的报量，以及未入围复活(可带量)阶段的必要条件之一是没有入围的企业要获得报量达到或超过该品种所有厂牌的报量平均值。

企业在7月4日至16日之间争取到的机构选择和报量数量，决定了报价失败后能否通过这条路径复活的资格。

从通知来看，历史采购量是医药机构报量时的参考基准，历史覆盖好的品种在这一阶段占优，而未过评产品的用量也会进一步向过评产品集中。

和此前一样，本身报量不占优势的企业可能倾向于通过散布在全国各地的终端代理商去做报量工作。但是据赛柏蓝了解，由于担心工业企业的承诺不会兑现，代理商的积极性并不大。

通知针对过评与未过评规格给出了两种截然不同的处理方式。

过评规格：医药机构自主选择厂牌报量；未过评规格：医药机构须自行将用量折算为过评规格的用量后，再选择厂牌报量。过评品种的报量基数可能因此放大。

原则上，各品种的填报需求量不得低于平均历史采购量的80%，针对报量品牌与实际在用品牌不一致的情形，此类医药机构在后期落地执行监测时将被重点关注；有量不报、报而不采、采而不足的情形，联采办将适时会同各级医保部门进行专项督导检查。

基于特殊情况，以下四种情形可以进行报量调整：

三个特殊品种的报量也有不同的处理规则：复方氨基酸注射剂——作为整体集采；医保合并剂型归类；未过评的基本药物规格由医疗机构自行自主在过评规格中折算填报采购需求量。基药身份不豁免过评要求。

报量渠道方面，未加入紧密型医共体的基层机构单独报量，其中单个品种报量少于一定规模的，在中选结果执行和考核中不具体到厂牌——采购任一中选厂牌均纳入协议量统计，后续可能在实际执行中影响基层竞争结构。

相关人士建议，参与药企确认品种标识情况，主动联系目标机构（尤其是医联体牵头单位），提供临床支持材料，争取厂牌报量，关注本企业品种报量是否达到该品种所有厂牌报量平均值，如果涉及复方氨基酸品种，要确认标号归属、过评状态、竞争格局，判断属正常集采还是视同中选通道。

02

重点关注不确定的问题

第12批集采最突出的新机制是锚点机制的设计。

锚点= max（最低报价, 入围均价 − 1σ）。锚点决定入围中选价的上限——入围企业最高中选价不超过锚点的1.8倍。

一旦企业的报价低于（入围均价− 2σ），不仅不作为纠偏锚点，带量比例还会降为0，不占入围名额。

通俗理解即，极端低价企业不带量、不占名额，但并不自动出局。至于其价格是否还参与“入围均价”计算，规则还未明确。如果参与，极端低价仍会拉低均值，进而间接压低锚点，挤压其他企业可容忍的价格上限。

分量阶段采取两步分配计划：

第一步：入围直接中选和入围复活的企业，直接获得填报其厂牌机构的约定采购量（报量×带量比例）。未入围复活（可带量）的企业按梯度带量。

第二步：品种总报量×带量比例，扣除第一步已分配量后，剩余量由医疗机构在带量中选企业中自行选择分配。

第二步的不确定性很大，临床习惯、品牌信任、配送服务、学术支持等非价格因素都可能影响分配方向。按厂牌报量意味着，企业在竞价之外仍需维护机构关系。

任一中选企业累计采购量超过品种报量50%时，等比例压缩至50%以内。也就是说，哪怕市场只有少数中选者，头部也无法锁定过半份额。

机构用量超出协议量的部分允许自主采购非中选药品——中选锁定的是“报量×带量比例”的需求，超出部分是竞争性的，中选和非中选产品均可争取。

企业目前可做的准备有：排查2年内GMP合规及抽检记录，确认无断档；梳理5年内两个间隔超24个月的上市放行/销售记录；完成专利排查，准备无侵权承诺（注意覆盖已在挂网品种）；锁定中选后不降级的包装方案；确认关联企业名单及申报名额占用情况；关注说明书适老化。

报价策略部分，估算非集采挂网加权平均价（关注各省平台挂价）；收集既往省级集采中选价；为锚点范围内报价、各档复活路径准备梯度定价预案，注意“入围均价”计算口径的不确定性对锚点的影响。

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