上海
7月2日，和黄医药宣布MET抑制剂赛沃替尼的新药上市申请获中国国家药品监督管理局 (NMPA) 附条件批准，用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部 (GC/GEJ) 腺癌成人患者。
此项批准是一项在中国开展的赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌或胃食道连接部腺癌患者的关键性2期注册研究的数据。其结果已于近期在《自然·医学》（Nature Medicine）发表，并于美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布。该研究已达到主要终点，即根据RECIST 1.1标准经独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。
至数据截止日2025年10月8日，IRC评估的ORR为32.3%，超过了预设的疗效阈值。次要终点包括IRC评估的疾病控制率 (DCR)为63.1%，中位到达疾病缓解的时间 (TTR) 为1.4个月，中位缓解持续时间 (DoR) 为9.7个月，以及中位无进展生存期 (PFS) 为4.0个月。
赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，由阿斯利康（AstraZeneca）与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。赛沃替尼可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
赛沃替尼作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，正开发用于治疗包括肺癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。
参考资料：
[1]和黄医药宣布沃瑞沙®获中国国家药监局批准用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者.From https://mp.weixin.qq.com/s/7LjDsdiUiwBPpruXaBGTNw
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