中成药“生死条款”正式生效 中药行业从批文红利迈入合规淘汰赛

21世纪经济报道记者 唐唯珂

2026年7月1日，距国家药监局《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）2023年7月1日施行已满三年，其中被业内称为中成药“生死条款”的第七十五条正式进入执行期。

按规定，中成药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任意一项仍标注“尚不明确”的，药品再注册申请将依法不予通过，对应批准文号面临注销，产品面临退市风险。

需要注意的是，“三不明”中成药并非全面禁售，该条款约束对象为“药品再注册环节”。我国药品注册证书有效期5年，持证企业须在期满前6个月申请再注册；只有批文2026年7月1日及以后到期、且届时说明书仍未完成修订的中成药，才会被拒再注册。已上市流通且批文尚未到期的产品可继续销售，不会造成常用药短期断供。

治理“僵尸批文”

国家药监局数据显示，截至2025年底我国共有中成药有效批准文号约5.7万个，涉及品种约9000个，其中超过4万个批文在【禁忌】【不良反应】或【注意事项】中至少一项仍标注“尚不明确”，占比超70%。中国中药协会监测显示，真正在产在售且有一定市场规模的中成药约占总数的30%-40%，其余多为长期停产、未开展上市后安全性研究的“僵尸批文”。

北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇此前向21世纪经济报道记者表示，第七十五条并非要制造中成药大规模退市恐慌，而是让长期“占坑不产”、临床价值低、无安全性数据的休眠批文通过自然淘汰有序退出。头部企业主力品种大多已在过渡期内启动真实世界研究或文献挖掘来完善说明书，受影响有限。

多位企业人士印证了这一判断。昆药集团在2025年已完成全部143个批准文号再注册，华润三九、盘龙药业等均表态主力品种说明书安全性信息已修订备案，不受新规冲击。湘财证券研报指出，预计此轮出清主要影响无商业价值的休眠批文，实际在销常用中成药供给不受影响。

“这将主要影响两类药品。”中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安此前表示，一是临床价值不明确、安全风险较高的品种；二是缺乏现代研究数据支撑的传统制剂。

针对公众关心的家中备用的板蓝根、连花清瘟等常用中成药能否继续使用的疑问，刘安表示：“已上市流通的药品不受直接影响，消费者可正常使用。”

他解释说，规定针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准，现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。

但专家同时提醒，随着企业开展药品上市后研究，部分药品说明书可能会更新。消费者应注意阅读最新版说明书，特别是留意注意事项和禁忌，确保用药安全。

中小药企面临“补数据”成本压力

尽管过渡期长达三年，但对部分中小企业而言，补全安全性数据仍是不小的门槛。

完善说明书通常需开展上市后安全性研究（PSUR）、主动药物警戒监测、真实世界数据收集或必要毒理试验，单个品种合规成本数十万至数百万元不等。对于持有几十至上百个批文但仅数个品种贡献营收的中小企业，权衡后主动放弃僵尸批文再注册将是理性选择。

与之相对，头部企业借机拉开差距。云南白药、同仁堂、白云山、天士力等近年持续投入药物警戒体系建设，对气血康口服液、复方丹参滴丸、西黄丸等核心品种补充不良反应监测数据并完成说明书备案。

“三年过渡期本身就是分水岭，完成修订的头部品种将获得更稳固的医保挂网资格与医生处方信心，未完成的边缘品种逐步出清，行业集中度提升。”此前某上市中药企业董秘称。

“短期来看，企业确实面临研究投入增加的压力。”刘安分析，完成一个品种的安全性评价研究，通常需要数十万到数百万元，对于拥有多个批文的企业，总体投入可观。

但专家认为，这不会导致中成药价格普遍大幅上涨。

“首先，这不是原材料成本推动的价格调整；其次，市场竞争机制将发挥作用。”中国工程院院士张伯礼认为，通过优胜劣汰，优质品种的市场集中度将提高，规模化生产反而可能摊薄成本。

数据显示，排名前100的中成药品种占据市场60%以上份额，这些品种多为龙头企业生产，研究基础较好，整改成本可控。大量市场占有率低的小品种退出后，留下的市场空间将被主流产品填补。

值得关注的是，再注册新规与医保目录调整形成政策闭环。国家医保局2026年5月发布的《2026年国家基本医疗保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》明确将说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】仍为“尚不明确”且未按期完善的中成药，作为重点考虑调出医保目录品种。这意味着“三不明”中成药即便侥幸暂未到再注册节点，也将面临医保支付端清退压力。

分析人士认为，《中药注册管理专门规定》第七十五条落地标志着中成药监管从“重审批、轻全生命周期管理”向“持有人主体责任+循证安全数据”转变。

短期看，批文总量缩减、部分中小企业产品线收缩；中长期则倒逼产业加大临床研究与药物警戒投入，推动中成药从经验医学向循证医学靠拢，资源向具临床价值、质控规范、数据完整的优质企业集聚。中药行业“批文红利躺赢”时代正式落幕，“质量+循证”竞争新时代开启。