我的研究上ASCO | 靶病灶缩小超六成，PFS达到18个月：iza-bren（伦康依隆妥单抗）逆转≥2线mTNBC患者治疗困境

*仅供医学专业人士阅读参考

伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康/英文名：iza-bren，研发代号：BL-B01D1）助力一例伴肝转移的mTNBC患者实现持久深度缓解与长生存。

亮点抢先看

• 高龄伴肝转移mTNBC：患者为70岁女性，右乳癌术后5年余，术后约2年出现肝转移，免疫组化结果显示为三阴性乳腺癌（TNBC）。一线接受卡培他滨联合局部射频消融治疗，达到临床完全缓解（cCR）后出现疾病进展，面临后线治疗选择极为有限的困境。

• 靶病灶缩小超六成，PFS突破18个月：患者入组接受伦康依隆妥单抗二线治疗后，靶病灶持续缩小，最佳缩小幅度达-60.8%，疗效评价为PR，截止到2026年6月评估的PFS已达到18个月，目前仍在持续获益。

• 安全性可控可管理，保障长期用药：治疗期间相关不良事件主要为血液学毒性，经标准方案剂量调整及支持治疗后有效控制，恢复至轻度并长期维持，未导致治疗中断。其余不良事件均为轻度，无需特殊干预，整体安全性可控。

• 伦康依隆妥单抗重塑mTNBC二线治疗格局，乳腺癌迈入双抗ADC治疗新时代：在本病例中，一线治疗后进展伴肝转移，二线治疗接受伦康依隆妥单抗仍能获得深度且持久的缓解，充分体现了其在mTNBC二线治疗中的卓越疗效与突破性价值。

病例回顾

基本情况

• 性别/年龄：女性，70岁

• 既往病史：7年前因膀胱癌行膀胱癌根治术（回肠代膀胱）

• 家族史：否认肿瘤家族史

• 患者主诉：右乳癌术后5年余，肝转移3年，提示进展1月

初诊与手术

• 2019年7月，因右乳肿物行空心针穿刺活检，病理示（右乳）浸润性乳腺癌，免疫组化（穿刺）：ER（20%+），PR（-），HER2（-），Ki-67 40%。

• 2019年7月行右乳房全切+前哨淋巴结活检术，术后病理：浸润性导管癌（1.5cm，II级），前哨淋巴结0/4。免疫组化：ER（-），PR（-），HER2（-），Ki-67 60%。术后病理分期为pT1N0M0，IA期，Luminal B（HER2阴性）。

• 术后辅助治疗方案：TC（多西他赛联合环磷酰胺）×4，联合阿那曲唑内分泌治疗

复发与一线治疗

• 2021年9月，腹部超声检查提示肝右叶低回声占位，3.0×2.8cm。

• 2021年11月，于肝胆外科行肿瘤射频消融术，同期穿刺病理提示：符合乳腺癌肝转移，免疫组化结果显示为三阴性乳腺癌：ER（-），PR（-），HER2（1+）。

• 2022年1月至2024年9月，接受卡培他滨口服化疗（1500mg bid，D1-D14，Q3W）。最佳疗效为消融治疗后cCR。

图1 肿瘤射频消融术前后的影像学结果

二线治疗与给药方案

• 2024年9月，增强CT检查提示肝脏S6段新发异常密度灶，首先考虑肝转移进展。穿刺活检提示：符合乳腺癌肝转移，免疫组化：ER(-)，PR(-)，HER2(1+)，Ki-67 60%，PD-L1（TC<5%）。

• 2024年12月03日患者入组“伦康依隆妥单抗对比化疗用于局部晚期或转移性三阴性乳腺癌”III期临床研究（PANKU-Breast 02），随机分配至伦康依隆妥单抗组。给药方案为伦康依隆妥单抗 2.5 mg/kg，静脉输注，第1，8天给药，每3周为1周期（Q3W）。

疗效评估

• 靶病灶缓解：治疗期间，靶病灶持续缩小。第11次疗效评估时（治疗约22周期后，2026年4月10日），靶病灶从基线显著缩小至2.0×1.8cm，最佳缩小幅度达60.8%，疗效评价为PR。

• 长期生存获益：截至2026年6月，患者仍在组治疗，二线PFS已达到18个月。

图2 接受伦康依隆妥单抗治疗后靶病灶疗效评估情况

安全性管理

治疗相关不良事件主要为血液学毒性，未使用预防性治疗。

• 贫血：C2后出现1级贫血，C3升至2级，C4加重至3级。暂停用药后，给予促红细胞生成素（EPO）治疗。C5起按标准方案将剂量减至2.0 mg/kg，AE恢复至2级。C7后血红蛋白再次降至3级，遂按方案进一步减至1.5 mg/kg，后续AE恢复至1级并长期维持。

• 其他AE：白细胞减少、血小板减少、脱发均为1级，无需特殊用药干预。

专家点评

王殊 教授

本例患者为70岁女性，术后接受TC方案辅助化疗及内分泌治疗，术后约2年出现肝转移，穿刺活检结果显示乳腺癌分子分型为TNBC，提示肿瘤更具侵袭性、进展更快[1,2]。更值得关注的是，肝转移是TNBC常见的远处转移部位之一，尤其在高龄患者中，进展快，预后极差[3-6]；且患者同时有膀胱癌根治术史，临床决策面临多重挑战。一线治疗时，鉴于患者早期术后辅助已使用紫杉类药物，再次应用面临继发耐药及累积性神经毒性风险，考虑选择与紫杉类无交叉耐药、神经毒性更低的口服卡培他滨联合局部射频消融治疗[7-9]，最佳疗效达cCR，PFS达32个月，后出现肝内新发病灶，确认疾病进展。

▶伦康依隆妥单抗二线治疗突破：靶病灶缩小超六成，PFS突破18个月

既往mTNBC后线治疗中，传统单药化疗的中位无进展生存期（mPFS）仅约2-5个月，中位总生存期（mOS）难以突破1年[10,11]。虽然Trop-2 ADC取得了一定的治疗突破，但疗效提升仍有较大空间；而抗HER2 ADC在HR-/HER2低表达TNBC人群的应用，目前支持证据多来自小样本研究[12-14]，临床存在极大未被满足的治疗需求。

在此背景下，患者入组PANKU-Breast 02研究接受伦康依隆妥单抗二线治疗成为关键的转折点。疗效方面，靶病灶持续缩小，最佳缩小幅度达60.8%，疗效评价为PR，截止2026年6月评估的PFS已达到18个月且目前仍在获益中，充分验证了伦康依隆妥单抗在高肿瘤异质性、肝转移等复杂疾病特征患者中的强效抗肿瘤活性与持久疾病控制能力。

▶安全性可管可控，为长期持续治疗提供保障

治疗期间，患者出现以贫血为主的血液学毒性，在给予EPO等标准支持治疗并根据研究方案进行必要的剂量调整后，贫血得到有效控制，且长期保持稳定，未对患者的日常活动和整体状态造成显著影响。其余不良事件如白细胞减少、血小板减少及脱发均为轻度，无需特殊药物干预，患者耐受性良好。整个治疗过程中，未发生因不良事件导致的治疗中断，也未出现ILD等需特别关注的安全性事件，整体安全性可管可控，为患者持续接受治疗并获得深度缓解提供了重要保障。

今年ASCO大会上也首次披露了PANKU-Breast 02研究结果[15]。该研究是一项在中国81家中心开展的III期随机对照试验，结果显示，伦康依隆妥单抗组mPFS为8.5个月，mOS为15.9个月，均较化疗组显著延长。在肿瘤应答方面，伦康依隆妥单抗组确认的客观缓解率（cORR）达51.7%，而化疗组仅20.5%。并且，在肝转移亚组及初诊非TNBC亚组中均显示出一致的PFS获益趋势。安全性方面，伦康依隆妥单抗组未观察到新的安全信号，整体可管可控；最常见的≥3级治疗相关不良事件为血液学毒性，通过标准支持治疗均可有效管理；ILD经独立裁定委员会确认仅发生1例，且没有发生3级以上ILD事件。这些来自III期研究的循证数据，有力支撑了伦康依隆妥单抗作为mTNBC二线治疗高效、安全的选择，为临床决策提供了坚实依据。

总结

本例患者为mTNBC伴肝转移，在一线治疗进展后，二线接受伦康依隆妥单抗治疗，仍能实现肝转移灶缩小超六成、PFS达到18个月的深度且持久获益，充分体现了伦康依隆妥单抗在mTNBC二线治疗“高效、持久、安全性可控”的三大特点，为这类高龄、伴肝转移及高肿瘤异质性的难治性mTNBC患者打破了治疗困局，带来了长生存新希望。随着PANKU-Breast 02研究结果的公布，伦康依隆妥单抗有望树立mTNBC≥2线治疗新标准，引领乳腺癌迈入双抗ADC治疗新时代。

值得一提的是，6月17日伦康依隆妥单抗已成功在我国获批用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者，我们也期待其在乳腺癌领域的适应证早日获批，为更多乳腺癌患者带来长期生存与高质量生活的双重获益。

病例提供专家

彭媛 教授

• 北京大学人民医院乳腺中心副主任医师

• 北京大学医学部外科学博士
  

• 北京抗癌协会乳腺癌专业委员会委员
  

• 北京癌症防治学会乳腺癌专业委员会委员
  

• 北京乳腺病防治学会青年学术专业委员会委员
  

• 北京市妇幼保健协会委员

病例点评专家

王殊 教授

• 北京大学人民医院 乳腺中心主任

• 教授，主任医师，博士生导师

• 中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会 副主任委员

• 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员

• 中国抗癌协会乳腺整合防筛专业委员会 常务委员

• 北京医学会乳腺疾病分会 副主任委员

• 北京市乳腺病防治学会第四届理事会 副理事长

• 主持国家重点研发计划3项、国家自然科学基金5项，获省部级科技奖励4项，发明专利4项

• 以第一作者/通讯作者在Sci Transl Med, Sci Bull, Nat Commun, Oncogene等发表SCI论文60余篇

参考文献

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*此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场。