北京
近日，贝康医疗再添重磅资质成果，旗下Gems 精子洗涤液 Sperm Buffer（国械注进2）顺利通过国家药品监督管理局审核，成功取得三类医疗器械注册证。
本次精子洗涤液顺利拿证，标志 Gems 全链条生殖试剂补齐精液处理细分空白。Gems 系列已有七款核心辅助生殖试剂完成国内注册，覆盖 IVF 主流核心操作环节，为国内生殖中心标准化诊疗提供合规、稳定的试剂选择，用心守护每一份生育期待。
Gems精子洗涤液护航源头活性
精子洗涤液（Sperm Buffer）是精子预处理环节关键试剂，直接决定精子活性与样本安全，适用于IUI 宫内人工授精阶段或IVF 体外受精阶段洗涤精子。
试剂内添加 10mg/mL 人血白蛋白，贴合精子生理生存环境，在洗涤分选过程中更好维持精子活性，无需实验室自行调配蛋白，规避人工配比带来的批次差异；同时搭配 0.01mg/mL 硫酸庆大霉素，有效阻断操作过程中样本污染问题，依托 HEPES 缓冲体系，大气环境下也能稳定维持适宜 pH。
持证产品覆盖精液处理至胚胎全培养流程
本次精子洗涤液取证后，Gems 七款核心试剂均已取得三类注册资质，分别为精子洗涤液、取卵液、胚胎处理液、受精培养液、卵裂胚培养液、囊胚培养液、胚胎培养液。
完整覆盖精子处理、取卵操作、胚胎处理、受精、胚胎培养主流环节，同时兼顾序贯培养、一步式培养两大临床主流方案，适配不同实验室操作习惯。
其中卵裂胚培养液、囊胚培养液、胚胎培养液均添加左旋肉碱、叶酸、钴胺素，有效缓解胚胎氧化应激损伤，提升优质囊胚形成率，改善临床妊娠结局。
全球广泛临床应用验证实力
Gems 系列拥有三十年辅助生殖试剂研发底蕴，由胚胎培养领域权威、“培养液之父” David Mortimer 在悉尼 IVF 中心主导研发，依托前沿人类胚胎发育研究打造适配性配方。
产品从澳洲本土起步，逐步拓展至欧美、亚洲、非洲各地，现已在全球 38 个国家和地区获批上市，收获超 600 余家生殖中心长期临床信赖。历经十三年全球多中心临床使用考验，长期临床表现安全稳定。全系同步斩获欧盟 CE、美国 FDA、澳大利亚 TGA 多项国际权威认证，全程遵循国际顶尖生产质控标准，收获全球生殖专家广泛认可。
持续丰富 IVF 试剂产品矩阵
配子、胚胎试剂是辅助生殖的核心基础，试剂合规性直接影响实验室质控与助孕效果。
从首款产品取证，到如今七款核心试剂顺利拿证，贝康医疗持续推进 Gems 全系列产品注册申报工作，不断丰富完整产品矩阵，打造一站式 IVF 配套试剂方案。
未来，贝康医疗将持续加大研发投入，不断迭代产品性能，以高品质合规试剂赋能国内生殖中心，推动国内辅助生殖行业规范化、标准化发展，助力更多家庭圆满孕育心愿！
*本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如为上下文论述的准确性和完整性，提及上市医疗器械信息的，遵循监管机构批准的相关文件。
(贝康医疗-B 动态宝)
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