上海
美国FDA今日宣布，批准Orca Bio公司开发的Tregzi上市，用于改善接受同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）的血液系统恶性肿瘤成人患者的无慢性移植物抗宿主病（GVHD）生存期。对于部分患有高风险血液系统恶性肿瘤的成人患者而言，该疗法代表了一种同种异体造血干细胞移植的新方法。它满足了移植领域的一项重要未满足需求：在这一领域，治疗癌症通常只是挑战的一部分；避免慢性GVHD对长期结局同样重要。
Tregzi使用从高度匹配供体血液中采集的干细胞和免疫细胞，帮助机体抗击癌症，同时降低一种名为慢性GVHD的严重并发症风险。慢性GVHD是指移植的供体血细胞攻击患者自身机体时可能发生的一种疾病。
Tregzi是一种供体来源的细胞免疫疗法，由三种细胞成分组成：纯化的造血干细胞和祖细胞（HSPCs）、调节性T细胞（Treg）和常规T细胞。其中，Treg细胞是一类有助于调节免疫反应并维持免疫耐受的免疫细胞。Tregzi旨在在患者造血系统和免疫系统重建过程中降低慢性GVHD风险。
Tregzi的安全性和有效性通过PRECISION-T临床试验得到确立。该试验将187名患有血液系统恶性肿瘤的成人患者随机分配接受Tregzi或标准干细胞移植，包括急性白血病和骨髓增生异常综合征患者。主要终点为无慢性GVHD生存期。接受Tregzi治疗的患者实现无慢性GVHD生存的比例显著更高。在一年时，接受Tregzi治疗的患者中有78%达到这一结局，相比之下，接受标准移植的患者中这一比例为38.4%。
Tregzi观察到的副作用总体上与接受干细胞移植患者的预期情况一致，其中最常见的是感染。没有患者在Tregzi输注期间发生严重反应，研究期间也未观察到移植物失败病例。
参考资料：
[1] FDA Approves New Treatment That Uses Donor Immune Cells to Prevent Serious Complications in Blood Cancer Patients. Retrieved June 30, 2026, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-uses-donor-immune-cells-prevent-serious-complications-blood-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
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