从“降燥”愿景到临床实证：泰它西普III期数据亮相辽宁省风湿年会，重塑干燥综合征治疗格局

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辽宁省风湿年会圆满召开，靶向治疗为干燥综合征患者带来全新希望。

2026年6月25日至27日，辽宁省医学会第二十二次风湿病学学术会议在沈阳隆重召开。本次会议汇聚了来自全国各地的风湿免疫学领域知名专家，围绕学科前沿与临床热点展开了深入交流。值得一提的是，本次会议召开于「降燥计划」在中华医学会第二十八次风湿病学全国年会（CRA 2026）正式启航后仅一月。这一由医界、药界、传媒界三方协力发起的学术交流项目，以“一滴水·润三重燥”为核心创意，旨在提升干燥综合征的诊疗认知，改善患者预后。在此次辽宁省年会上，干燥综合征成为贯穿始终的议题，而泰它西普III期临床数据的系统解读，以及中国医师协会干燥综合征学组成立后的首次专场研讨，为会议注入了厚重的学术分量，也为「降燥计划」提供了来自临床研究一线的有力呼应。

图1：辽宁省医学会第二十二次风湿病学学术会议现场

从“无药可用”到“中国原创”：

泰它西普III期研究数据深度解读

在6月26日下午的专题研讨会上，中国医科大学附属第一医院杨娉婷教授为大会带来了一场重量级的学术报告——泰它西普治疗干燥综合征的III期临床研究数据分享。此时，距离该药物新适应症于2026年6月8日正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准，仅过去半月余，本次学术解读因此成为其从注册研究数据迈向临床认知的重要传播节点。

沉重的疾病负担：亟待突破的治疗困局

杨娉婷教授开篇即从疾病负担切入，她援引流行病学数据指出，我国干燥综合征患病率在0.3%至0.7%之间，患者总数约1000万[1]。在死亡率方面，诊断后10年的累计死亡率可达约10%，不亚于系统性红斑狼疮[2]。除了广为人知的外分泌腺受累（口干、眼干），多数患者存在腺体外系统性损伤，包括间质性肺病、肾小管酸中毒、血液系统异常及神经系统病变等，这些是导致预后不良的主要驱动因素。杨教授强调，面对如此沉重的疾病负担，临床上长期处于“无获批适应症药物可用”的被动局面。

B细胞靶向通路：III期研究的机制基石

正是基于上述未满足的临床需求，靶向药物的研发成为破局关键。杨教授介绍，泰它西普是一种重组TACI-Fc融合蛋白，能同时高亲和力结合B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）这两个对B细胞发育、成熟及类别转换至关重要的信号分子，从而在较广谱范围内抑制致病性B细胞和浆细胞的活性。这一独特的双靶点机制，为其III期临床研究的成功奠定了理论基础。

关键疗效数据：从客观疾病活动到主观患者报告的全面获益

在报告中，杨教授详细解读了这项随机、双盲、安慰剂对照的III期关键性临床研究设计[3]。研究纳入了18至70岁、抗SSA抗体阳性、EULAR干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）≥5的活动性成年干燥综合征患者，随机接受泰它西普160mg、80mg或安慰剂每周皮下注射，主要终点为第24周时ESSDAI评分较基线的变化。

研究结果令人振奋。在疾病活动度控制方面，泰它西普160mg组在第24周时ESSDAI评分较基线降低达4.4分，显著优于安慰剂组；至第48周，降幅进一步增至4.6分，显示出持续深化的疗效优势。在临床应答率方面，24周和48周时，实现ESSDAI较基线改善≥3分（具有临床意义的改善）的患者比例高达71.8%和73.0%；达到低疾病活动状态（ESSDAI<5）的患者比例分别为49.6%和55.0%，提示超过一半的中重度患者最终实现了低疾病活动度。

在患者报告结局方面，研究结果显示，160mg组在24周和48周时，EULAR干燥综合征患者报告指数（ESSPRI）达到有意义改善（较基线降低≥1分或≥15%）的患者比例接近90%。在疲劳维度，160mg组MFI-20评分较基线的降幅达9.6分和12.3分，显著优于安慰剂组。在免疫学指标与复合终点方面，治疗带来符合预期的B细胞及免疫球蛋白G/A/M（IgG/IgA/IgM）水平的适度下降，未观察到持续性低丙种球蛋白血症。在综合临床活动度、患者报告结局及客观指标的复合终点评价中，160mg组48周应答率高达82.7%，远高于安慰剂组的约25%。

在报告总结中，杨教授表示，泰它西普III期研究的成功，是结束干燥综合征“无药可医”历史的决定性一步。这一中国原研药物精准地填补了活动性、有系统受累风险的干燥综合征患者的治疗空白，标志着我国干燥综合征治疗正式从经验性对症处理跨入循证靶向治疗的新纪元。

图2：杨娉婷教授分享泰它西普III期临床研究数据（左右滑动查看）

学术专题精华速览：

干燥综合征专场聚焦多个受累系统

在6月27日的干燥综合征专场中，全国风湿免疫学专家围绕疾病再认识、系统受累及治疗前沿展开深入研讨。本次专场亦是中国医师协会风湿免疫科医师分会干燥综合征学组正式获批后的首次学术活动，由杨娉婷教授担任主席。

图3：干燥综合征专场，杨娉婷教授作开场致辞

杨娉婷教授在开场致辞中指出，干燥综合征近年来之所以得到学界高度重视，一方面源于对其沉重疾病负担的共识，另一方面也得益于创新药物的突破——泰它西普作为首个获批干燥综合征适应症的药物，其III期临床数据的阳性结果为领域注入了强劲动力。她表示，学组的成立正是要抓住这一历史机遇，搭建全国协作平台，聚焦临床核心问题，推动中国干燥综合征诊疗的持续进步。

中国科学技术大学附属第一医院厉小梅教授以《干燥病再认识》为题，指出30%-40%的干燥综合征患者存在全身多系统表现，疲劳、睡眠障碍及认知功能下降严重损害患者生活质量[4]。厉教授强调，单一量表难以全面反映疾病负担，复合应答终点已成为临床研究的必然选择。在治疗方面，传统治疗以对症和非特异性免疫抑制为主，而靶向治疗策略已初步展现临床疗效。厉教授特别指出，泰它西普于2026年6月获批干燥综合征适应症，为这一长期“无药可用”的疾病带来了历史性突破。北京协和医院冷晓梅教授则从发病机制切入，分享了其团队开展JAK抑制剂治疗干燥综合征的IIT研究经验，鼓励临床医生在充分理解国际前沿的基础上，积极开展自主研究。杨娉婷教授在《干燥病临床研究展望》中系统梳理了当前干燥综合征临床研究的核心问题与未来方向，指出泰它西普等药物之所以取得成功，关键在于将患者进行精准分层入组。面对近千万患者群体，未来需更优的分层策略与复合终点设计，将真正需要治疗的高危人群甄别出来，把创新药物用好、用准。

针对干燥综合征的多系统受累，多位专家进行了学术专题报告。哈尔滨医科大学附属第二医院聂英坤教授介绍，干燥综合征肾损害发生率约30%[5]，以肾小管间质受累为主，抗SSA/Ro抗体阳性与肾小管间质损伤风险显著相关。治疗上需根据肾小管或肾小球损伤类型及严重程度分层决策，对于重症或难治性患者，可考虑B细胞靶向清除或抑制治疗。聂教授指出，泰它西普作为全球首个获批干燥综合征适应症的靶向生物制剂，其III期研究中160mg组治疗24周可使ESSDAI评分下降4.4分，肾脏作为ESSDAI评估体系的重要组成部分，这一结果意味着该药对全身及肾脏受累均可能具有有效的控制作用。内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院王永福教授指出，干燥综合征肺部受累发生率约10%-30%，约10%-20%患者早期无呼吸道相关症状[6]，肺功能检查应作为常规筛查手段。华中科技大学同济医学院附属同济医院董凌莉教授聚焦血液淋巴源性疾病，强调需警惕低补体C4、冷球蛋白血症等淋巴瘤预警因素。在谈及干燥综合征发生淋巴瘤的机制时，董教授指出，靶向B细胞治疗在减少或预防淋巴瘤风险方面可能是一个有前景的方向，泰它西普在干燥综合征III期研究中已展现出疗效，未来值得进一步探索。首都医科大学宣武医院赵义教授则系统梳理了干燥综合征神经系统表现，指出周围神经病变最为多见，对以神经症状首诊者务必进行免疫学筛查。

上海交通大学医学院附属第九人民医院赵福涛教授分享了细胞治疗前沿进展，间充质干细胞及外泌体疗法在改善腺体功能方面展现潜力。赵教授指出，生物制剂和细胞治疗是干燥综合征未来的重要方向，泰它西普已获批，为领域带来了里程碑式的突破，而细胞治疗有望在此基础上进一步拓展治疗选择，已有学者尝试将其与泰它西普等生物制剂联合用于难治性干燥综合征的探索。西安交通大学第一附属医院何岚教授则强调，骨丢失不应被视为单纯的合并症，而是自身免疫病理过程的直接和系统性表现，应在控制原发病的同时，主动管理骨健康。杨娉婷教授在大会总结中号召全体委员以学组成立为新起点，在临床研究与精准治疗方向持续深耕，造福广大干燥综合征患者。

图4：干燥综合征专场，多位专家作专题报告（左右滑动查看）

结语：从“降燥”愿景到临床落地的坚实一步

从CRA 2026上「降燥计划」的正式启航，到辽宁省风湿病年会上泰它西普III期数据的深度解读，再到中国医师协会干燥综合征学组的首场学术亮相，短短一月间，干燥综合征领域呈现出令人振奋的发展加速度。泰它西普干燥综合征适应症的获批，为“一滴水·润三重燥”的愿景提供了坚实的循证基石；而学组的正式成立，则凝聚起全国专业力量，为干燥综合征的规范化诊疗与临床研究搭建了长效协作平台。医界、药界、传媒界的三方协力，正在将理念转化为行动，将研究转化为实践。可以期待，在多学科协作的深入推进与创新治疗手段的持续驱动下，我国千万干燥综合征患者终将迎来诊疗获益的新时代。

参考资料：

[1]张文,陈竹,厉小梅,高洁,赵岩.原发性干燥综合征诊疗规范[J].中华内科杂志,2023,62(9):1059-1067.

[2]Beydon M, McCoy S, Nguyen Y, Sumida T, Mariette X, Seror R. Epidemiology of Sjögren syndrome. Nat Rev Rheumatol. 2024;20(3):158-169.

[3]Xu D, Zhang S, Qiao L, et al. Efficacy and Safety of Telitacicept in Patients with Sjögren’s Disease: Results from a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Clinical Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2025; 77 (suppl 9).

[4]Fragkioudaki S, Mavragani C P, Moutsopoulos H M. Predicting the risk for lymphoma development in Sjogren syndrome: an easy tool for clinical use［J］. Medicine (Baltimore), 2016, 95(25): e3766.

[5]François H, Mariette X. Renal involvement in primary Sjögren syndrome. Nat Rev Nephrol. 2016;12(2):82-93.

[6]Kampolis CF, Fragkioudaki S, Mavragani CP, Zormpala A, Samakovli A, Moutsopoulos HM. Prevalence and spectrum of symptomatic pulmonary involvement in primary Sjögren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2018;36 Suppl 112(3):94-101.

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