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来源：市场资讯
（来源：求实药社）
6 月 29 日，第一三共和阿斯利康宣布，Enhertu（德曲妥珠单抗）已获欧盟批准，作为单药疗法用于治疗既往接受过治疗且无满意治疗方案的不可切除或转移性 HER2 阳性（免疫组化 [IHC] 3+）实体瘤成人患者。新闻稿指出，这是首个在欧盟获批上市的不区分肿瘤类型的 HER2 靶向治疗药物。
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Enhertu 是由第一三共发现的一种靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。截至目前，Enhertu 已在欧盟获批用于六种适应症。
此次获得欧盟委员会批准，是基于欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，并基于三项 II 期临床试验（包括 DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01 和 DESTINY-CRC02）中 HER2 阳性（IHC 3+）肿瘤患者亚组的结果。
在 DESTINY-PanTumor02 试验中，Enhertu 在既往接受过治疗的 111 例经中心或地方评估确诊为 HER2 阳性实体瘤（包括胆道、膀胱、宫颈、子宫内膜、卵巢、胰腺或其他肿瘤）患者亚组中的数据显示，客观缓解率 (ORR) 为 52.3% ，中位缓解持续时间 (DOR)为 21.1 个月。
在 DESTINY-Lung01 研究中，Enhertu 在既往接受过治疗且经中心实验室确诊为 HER2 阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者亚组 (n=17) 中的数据显示，ORR 为 52.9%，中位 DOR 为 6.9 个月。
在 DESTINY-CRC02 研究中，Enhertu 在既往接受过治疗且经中心实验室确诊为 HER2 阳性的结直肠癌患者亚组 (n=64) 中的数据显示， ORR 为 46.9% ，中位 DOR 为 5.5 个月。
在 DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01 和 DESTINY-CRC02 研究中，Enhertu 的安全性与既往临床试验一致，未发现新的安全性问题。
截至目前，Enhertu（5.4 mg/kg）已在全球 40 多个国家/地区获批用于治疗既往接受过全身治疗和/或无其他满意治疗方案的不可切除或转移性 HER2 阳性（IHC 3+）实体瘤成人患者。
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