河北
（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
本报湖南讯 近日，湖南省常德市市场监管局组建生物医药与医疗器械产业专班，赴常德市经开区湖南瑞蜜达生命科技有限公司（以下简称瑞蜜达），开展上门服务。专班聚焦企业自主研发的FreqHeal频愈—微型数字仪，为企业提供产品注册全流程合规指导。
瑞蜜达是常德市于2021年引进的重点企业，专注于生物反馈技术和数字医疗设备研发，拥有15项自主知识产权，技术创新实力突出。FreqHeal频愈—微型数字仪作为瑞蜜达的核心创新成果，采用多模态生理信号分析处理技术，具有无创、便携和智能等优势。目前，该产品已完成多中心临床试验，数据显示其具有积极效果。
针对瑞蜜达在产品注册申报中遇到的流程不清晰、审评标准不明确、奖补政策了解不充分等问题，专班通过实地走访、座谈交流和资料预审等方式，为企业开展系统性指导。在注册流程方面，专班结合产品技术特点，帮助企业梳理注册路径，明确时间节点和申报要点，合理安排资料准备顺序，帮助企业缩短申报周期。在技术审评方面，专班详细解析审评过程中可能关注的核心指标和临床评价要求，协助企业完善技术资料，提高一次性审评通过率。在奖补政策方面，专班全面解读《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》，明确申报条件，提示做好政策对接。
通过此次上门服务，专班帮助瑞蜜达系统梳理了注册合规全流程要点，帮助企业提前识别并规避潜在风险。瑞蜜达负责人表示：“专班的到来就如同‘及时雨’，为我们带来了政策和方法，解答了我们在注册申报方面的困惑。我们将按照专班的意见，加快完善注册资料，争取产品能尽快获批上市。”
据悉，常德市生物医药与医疗器械产业专班将继续坚持“严监管”与“优服务”相结合，常态化开展上门帮扶，推动更多创新成果快速转化、合规上市，助力全市生物医药产业高质量发展。 （喻灿华）
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