北京
6 月 24 日，金赛药业宣布其研发的 2.2 类新药注射用醋酸曲普瑞林（II）于近日获得 NMPA 批准上市，用于体重 20 kg 及以上儿童中枢性性早熟的治疗。
中枢性性早熟是由于下丘脑-垂体-性腺轴功能提前启动，促性腺激素释放激素（GnRH）增加，导致性腺发育并分泌性激素的一种疾病。该病可导致患儿生长潜能受损及心理健康受影响，中枢性性早熟发病率呈逐年升高的趋势。
促性腺激素释放激素激动剂是国内外指南和共识推荐的中枢性性早熟治疗药物。在此基础上，金赛药业研发的注射用醋酸曲普瑞林（II）是一款 1 个月缓释制剂，属于化学药品 2.2 类。
本次获批是基于一项在儿童中枢性性早熟中开展的多中心、开放、单臂研究。注射用醋酸曲普瑞林（II）在该研究中表现出了良好的有效性和安全性。新闻稿指出，该产品是国内首个完成中枢性性早熟前瞻性注册研究的 1 个月促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）缓释剂型，为性早熟患儿提供了新的治疗选择。
当前国内用于儿童中枢性性早熟治疗的主流药物为 GnRHa 缓释制剂，市面上已有多款对应产品。
曲普瑞林赛道布局相对完善，益普生拥有注射用双羟萘酸曲普瑞林，覆盖一月、三月、六月多种缓释周期，是外资原研品种，适用于两岁以上中枢性性早熟患儿；丽珠集团推出注射用醋酸曲普瑞林微球，为国产一月缓释剂型，已纳入医保，本次获批的金赛药业注射用醋酸曲普瑞林（II）同样属于一月缓释曲普瑞林，也是国内首个完成中枢性性早熟前瞻性注册研究的同类型制剂。
除曲普瑞林外，武田的原研产品注射用醋酸亮丙瑞林微球同样为一月缓释剂型，获批儿童中枢性性早熟适应症，多地已纳入集采；阿斯利康的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂采用皮下埋植给药方式，给药周期更长，临床也可用于中枢性性早熟干预。
综合来看，国内针对儿童中枢性性早熟的 GnRHa 产品，已形成一月、三月、六月注射制剂与皮下植入剂并存的供给格局，外资原研与国产改良型新药均有布局。
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