全球首个实体瘤CAR-T落地中国，百亿交易密集涌现：中国创新药迎来历史性拐点

2026 年的夏天，中国生物医药行业正在经历一场前所未有的爆发。

6月22日，国家药品监督管理局的一则公告震动了全球医药圈 —— 科济药业自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）正式获批上市。这不是一款普通的新药，而是全球首款获批用于实体瘤治疗的 CAR-T 细胞疗法。

这一刻，人类与癌症的战争翻开了新的一页。而书写这一页的，是一家中国企业。

一、历史性突破：实体瘤 CAR-T 的 "中国方案"

CAR-T 疗法并非新鲜事物。自 2017 年全球首款 CAR-T 疗法获批以来，已有十余款产品相继上市，但它们全部集中在血液肿瘤领域。

实体瘤，一直是 CAR-T 疗法难以逾越的 "珠峰"。

肿瘤微环境的免疫抑制、靶点特异性不足、T 细胞浸润困难…… 一道道技术难关让全球药企屡战屡败。直到科济药业带着他们的 CLDN18.2 靶向 CAR-T 走到了聚光灯下。

恺力美（舒瑞基奥仑赛注射液），这款由科济药业全资子公司恺兴生命研发的自体 CAR-T 产品，针对的是 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性且至少二线治疗失败的晚期胃/ 食管胃结合部腺癌患者。

"这不仅为绝境中的肿瘤患者点亮了新的生命希望，更标志着我国在细胞与基因治疗领域实现了从跟跑到领跑的跨越。" 上海市科委相关负责人表示。

据了解，该产品定价为99 万元/针。虽然价格不菲，但考虑到这是针对晚期胃癌的首创疗法，且患者群体庞大——中国每年新发胃癌病例约 48 万，其中约 30%-40% 表达 CLDN18.2——其临床价值不言而喻。

值得注意的是，6 月 22 日当天获批的 "全球首创" 远不止这一款：

• 百利天恒的 EGFR×HER3 双抗 ADC 药物伦康依隆妥单抗，成为全球首个双特异性抗体药物偶联物

• 智翔金泰的斯乐韦米单抗，是全球首个用于狂犬病暴露后预防的双特异性抗体

三款全球首创同日获批，这在中国医药史上还是第一次。

二、百亿交易背后：中国创新药的 "全球定价权"

如果说三款首创药物获批是 "点" 上的突破，那么密集的跨国授权交易则勾勒出中国创新药 "面" 上的崛起。

5月29日，信达生物与辉瑞的一则合作公告刷爆了医药人的朋友圈。这笔交易总额高达105 亿美元，创下中国药企对外授权的新纪录。

根据协议，辉瑞将支付 6.5 亿美元首付款，并承担最高 98.5 亿美元的研发、监管与商业化里程碑付款。双方将围绕 12 个肿瘤早期研发项目展开合作，涵盖抗体偶联药物（ADC）及多特异性抗体等前沿领域。

但这笔交易的真正意义，远不止金额数字。

据 Fierce Pharma 独家披露，这笔百亿美元级别的合作仅用了不到 5 个月时间就达成。更值得玩味的是交易结构：对于其中 4 个核心资产，信达生物坚持采用共同开发、共同商业化（Co-Co）模式，而非传统的单纯授权。

"辉瑞最初并不接受 Co-Co 结构，但信达利用其他公司的兴趣作为筹码，坚持推动这一模式。" 信达生物 CEO 俞德超博士在接受 Fierce Pharma 采访时透露。

这一细节耐人寻味。

曾几何时，中国药企在与跨国药企的谈判中处于绝对弱势，只能以低价将海外权益 "打包出售"。而现在，信达生物这样的中国企业已经有底气说 "不"，并要求在全球市场中分一杯羹。

这不是个例。

• 礼来与和誉医药达成 19 亿美元多靶点研发合作

• 英矽智能与SK 生物制药签下 25 亿美元 AI 药物发现协议

• 中国生物制药与赛诺菲就 JAK/ROCK 双靶点抑制剂达成 15.3 亿美元全球授权

数据显示，2026 年第一季度，中国创新药对外授权交易总额已突破600 亿美元，同比增长 73%，接近 2025 年全年的一半。

从 "借船出海" 到 "造船出海"，从 "技术输入" 到 "价值输出"，中国创新药正在完成一场深刻的身份转变。

三、交易模式升级：从 License-Out 到风险共担

细心的行业观察者会发现，这一轮出海潮与以往有着本质不同。

早期的中国创新药出海，大多是简单的 License-Out 模式 —— 中国药企将某个药物的海外权益卖给跨国药企，收取首付款和里程碑付款，后续销售分成比例很低。

而现在，交易模式正在发生结构性变化：

1.Co-Co 模式成为新标配

信达与辉瑞的合作中，4 个核心资产采用共同开发、共同商业化模式，这意味着信达不仅能拿到里程碑付款，还能在产品上市后分享全球销售收入。

"这标志着中国药企开始真正参与全球市场的利润分配，而不仅仅是 ' 卖管线 '。" 一位行业分析师指出。

2.从单产品到平台化合作

礼来与和誉医药的 19 亿美元合作，不是针对某个特定药物，而是基于和誉的药物发现平台，针对礼来选定的多个靶点进行早期研发。

这意味着跨国药企看中的不再只是中国的 "产品"，更是中国的 "研发能力"。

3.AI 制药崭露头角

英矽智能与 SK 生物制药的 25 亿美元合作，聚焦于神经免疫疾病领域。利用英矽智能的 AI 药物发现平台，结合 SK 的神经科学专业知识，共同发现和开发新药。

AI 制药这一新兴赛道，中国企业已经走在了全球前列。

四、冷静观察：繁荣背后的挑战

在一片叫好声中，我们也需要保持清醒。

首先，商业化能力仍是短板。恺力美 99 万元的定价，对于大多数中国患者来说仍然高不可攀。如何通过医保谈判、商业保险、患者援助等方式提高可及性，是摆在科济药业面前的现实问题。

其次，全球临床验证才是真正的考验。恺力美目前仅在中国获批，要真正成为 "全球首款"，还需要在国际多中心临床试验中证明自己的价值，并获得 FDA、EMA 等监管机构的认可。

再次，交易金额不等于实际价值。这些百亿级别的合作中，大部分金额来自里程碑付款，能否真正兑现还取决于后续临床进展。首付款才是跨国药企愿意支付的 "真金白银"。

最后，基础研究短板依然存在。尽管中国在转化医学和临床开发方面进步迅速，但在源头创新、靶点发现等基础研究领域，与国际顶尖水平仍有差距。

五、结语：一个新时代的开始

6 月的这一系列事件，或许会在未来被视为中国生物医药产业的一个标志性节点。

从全球首个实体瘤 CAR-T 获批，到百亿级别的跨国合作密集涌现，我们看到的不仅是几款新药、几笔交易，更是中国创新药从 "量的积累" 走向 "质的飞跃" 的历史性转折。

35 年前，CAR-T 技术的概念被提出时，没有人想到它会首先在实体瘤领域被中国企业突破。

5 年前，中国创新药在全球授权交易中的份额还只有 3%，没有人想到今天会有跨国药企主动找上门来寻求合作。

这是最好的时代，也是充满挑战的时代。

但无论如何，有一点是确定的：全球医药创新的版图上，"中国力量" 已经不再是可有可无的配角，而是正在成为不可或缺的重要一极。

未来已来，让我们拭目以待。

参考资料：Fierce Pharma、国家药监局、上海证券报、澎湃新闻、21 世纪经济报道等

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