潜在“first-in-class”小分子3期结果积极！有望今年上市；一线治疗三阴性乳腺癌，第一三共/阿斯利康ADC在欧盟获推荐批准…… | 产业新闻

潜在“first-in-class”小分子3期结果积极！有望今年上市

Otsuka Pharmaceutical日前宣布，其在成人注意缺陷多动障碍（ADHD）合并焦虑患者中评估centanafadine XR的3b期临床试验取得积极顶线结果。该研究评估每日一次口服280 mg centanafadine XR的疗效。Centanafadine是一款在研、潜在“first-in-class”去甲肾上腺素、多巴胺和血清素再摄取抑制剂（NDSRI）。Centanafadine用于治疗儿童、青少年和成人ADHD患者的上市申请目前正在接受美国FDA审评。该申请获得优先审评资格，PDUFA日期为2026年7月24日。

试验达到主要终点。与安慰剂相比，接受centanafadine治疗的ADHD合并焦虑成人患者在第8周成人研究者症状评定量表（AISRS）总分较基线变化方面获得具有统计学显著性且具临床相关性的改善，最小二乘均值变化分别为-18.5和-12.6，治疗差异为-5.87，p<0.0001。两组差异最早在第1周即首次基线后评估时间点出现，并在8周试验期间持续保持。此外，centanafadine在关键次要疗效终点，即第8周汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线变化方面，也较安慰剂显示出统计学显著改善，最小二乘均值变化分别为-12.5和-10.6，治疗差异为-1.92，p=0.02。其他次要疗效终点结果亦支持主要终点结果。安全性方面，centanafadine组最常见且发生率超过5%并高于安慰剂组的不良反应包括恶心、食欲下降、腹泻、失眠、口干和呕吐。

一线治疗三阴性乳腺癌，第一三共/阿斯利康ADC在欧盟获推荐批准

今日，第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的Datroway（datopotamab deruxtecan）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准，拟作为单药疗法一线治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，适用于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的人群。Datroway是一款经专门工程化设计、靶向TROP2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共发现，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

此次CHMP给出积极意见，主要基于TROPION-Breast02临床3期试验结果。在该试验中，与化疗相比，Datroway作为一线疗法在该患者群体中带来了具有统计学显著性和临床意义的总生存期（OS）改善。Datroway组患者的中位OS为23.7个月，化疗组为18.7个月，延长5.0个月（HR=0.79；95% CI：0.64-0.98；p=0.0291）。根据盲态独立中央审查（BICR）评估，Datroway还将疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57；95% CI：0.47-0.69；p<0.0001）。此外，Datroway客观缓解率（ORR）达到62.5%，高于化疗组的29.3%，显示出更强的治疗应答。

新锐获超8亿美元助力推进口服小分子上市

Definium Therapeutics日前宣布完成一项承销公开发行，募资总额达8.05亿美元。Definium表示，计划将本次发行所得净额用于候选产品的研发、DT120（lysergide）口腔崩解片（ODT）在获批情况下的潜在商业化准备工作，以及营运资金和一般企业用途。此次融资有望为公司推进产品管线研发及后续商业化布局提供资金支持。

DT120是一种麦角碱衍生物，属于经典血清素能致幻剂，可作为5-羟色胺2A（5-HT2A）受体部分激动剂发挥作用；该药为Definium基于麦角酸二乙胺所开发的专有、药学优化制剂。日前公布的3期试验结果显示，研究达到主要终点：在第6周，与安慰剂相比，DT120使患者蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线实现具有统计学显著性和临床意义的改善。数据显示，第6周DT120组MADRS总分较基线的最小二乘均值变化为-13.3，安慰剂组为-5.2，组间差异为-8.1分（p<0.0001）。

参考资料：

[1] Otsuka Announces Positive Phase 3b Results for Centanafadine in Adults with ADHD and Comorbid Anxiety. Retrieved June 26, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260625977962/en/Otsuka-Announces-Positive-Phase-3b-Results-for-Centanafadine-in-Adults-with-ADHD-and-Comorbid-Anxiety

[2] Datroway recommended for approval in the EU by CHMP as 1st-line treatment for patients with metastatic triple-negative breast cancer who are not candidates for immunotherapy. Retrieved June 26, 2026 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/datroway-recommended-for-approval-in-eu-for-tnbc.html

[3] Definium Therapeutics, Inc. Announces Closing of $805 Million Upsized Public Offering, Including Full Exercise of the Underwriters’ Option to Purchase Additional Shares. Retrieved June 26, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260625937686/en/Definium-Therapeutics-Inc.-Announces-Closing-of-%24805-Million-Upsized-Public-Offering-Including-Full-Exercise-of-the-Underwriters-Option-to-Purchase-Additional-Shares

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