国家医保局谈第12批药品国采：规则全面升级，光脚企业再难逆袭

6月23日，第12批国家组织药品集中带量采购公告正式发布（以下简称“1号文”）， 65个品种进入新一轮国家集采。

医趋势了解到，本次集采在采购流程、纳入条件、中选规则等方面发生了诸多关键变化，“反内卷”等话题被反复提及。

据了解，在去年11批国采鲜明提出“反内卷”原则的基础上，第12批将进一步对报价异常偏低的产品实施“三不”原则——不带量、不作为熔断锚点、不占中选名额。

业内认为，这组“终极大招”，或将浇灭“光脚企业”的冲动，进一步提高“反内卷”效果。

01、进一步明确范围“边界”

每一批国采名单公布，都是行业关注的焦点。

过去很长时间以来，只要市场规模足够大、仿制药竞争足够充分，就足以构成纳入集采的必要条件。但随着集采进入第九年，临床常用大品种已基本覆盖，知识产权、临床替代性、供应安全等复杂问题涌现，单纯以过评企业数量作为标准，已不足以回答“该不该纳入集采”的问题。

因此，第12批国采最值得关注的变化之一，就是进一步明确了采购范围的边界。

从第11批集采开始，联采办对外清晰界定品种遴选的原则，并逐一说明初筛符合竞争数量条件但最终未纳入集采的原因。第12批集采继续以参比制剂和通过一致性评价（含视同过评）企业达到7家作为基本竞争门槛，前期已筛选出77个品种进入预填报范围，最终65个品种进入正式报量目录，12个品种被排除在外。

第一道门槛，在“临床使用成熟且市场竞争充分”的基础上，先排除三种情况：一是2025年采购金额小于1亿元；二是未开放一致性评价通道、尚不具备公平竞争条件的品种；三是仍处于医保谈判协议期内或进入医保目录首年的竞价药品。

据悉，利丙双卡因软膏剂因尚未开放过评通道被排除；部分医保谈判品规也被暂缓纳入。

第二道门槛，进一步“穿透”用药风险。如针对主要成分相同，但临床使用场景不同的品种进行分组，分组后竞争格局未达到7家的，暂不纳入。

本次集采，因此被排除在外的产品，包括腺苷注射液、氟替卡松吸入剂、复方电解质注射剂，以及氨溴索吸入剂的部分通用名。

与此同时，加尼瑞克、西曲瑞克、曲普瑞林等辅助生殖关键用药，以及甲氨蝶呤、阿糖胞苷、硝酸甘油等国家短缺药和临床必需易短缺药品，由于对于临床诊疗经验要求较高以及较强的用药依从性，也被排除在外。

除此之外，专利问题是本次集采的一大看点。

本轮集采中，伊布替尼口服常释剂型、克立硼罗软膏剂因存在专利争议，最终被排除出采购范围。伏诺拉生、沙库巴曲缬沙坦、艾多沙班等在内的8个存在专利争议的品种，则在采购范围中标注了“★”标识。

为什么会有这种区别？

按照1号文要求，相关企业必须提交知识产权承诺书并作出“无侵权承诺”。因此不难推断，被淘汰出局的品种承诺企业未达条件。与此同时，未作出承诺的企业，不仅无法参与集采，已挂网产品还将被撤网，协议期内原则上不再受理挂网申请，体现专利保护在挂网和集采中的统一性。

6月1日，国家知识产权局批准诺华沙库巴曲缬沙坦核心专利获得1826天专利期限补偿，由2026年11月延长至2031年11月。不少从业者认为该品种将“逃过”12批集采，但还是出现在了采购范围中。

02、反内卷力度更大

“内卷”一直是带量采购备受关注的话题之一。从企业的出发点来看，即便报出低价会稀释利润，只要能够换取医保承诺下的采购量，依然有可能通过规模效应获得回报。

而这种逻辑，将在第12批集采中面临更大的挑战。

事实上，第11批集采以来，医保局在反内卷方面作出一系列优化措施。而在第12批国采中，“反内卷”力度将被进一步强化。

一方面，“锚点”值为“最低报价”与“入围均价向下浮动一个标准差”二者取高，避免个别异常低价干扰其他正常报价。

另一方面，产品报价低于“入围均价向下浮动两个标准差”的，除不作为纠偏“锚点”外，带量比例降为0，该企业不占入围名额。

早在第11批集采，锚点价机制就被引入，要求不再以最低价作为熔断基准。第12批增加了标准差的概念，并进一步提出“两个标准差”这一约束层级——对于明显偏离市场均值的报价，不仅不作为价格锚点，也不再享受带量资格，从制度上削弱超低价竞争的激励。

与此同时，本轮集采全面实行按厂牌报量。医疗机构报量时直接对应具体企业产品，未获得实际报量支持的企业，即使最终中选，也难以获得后续增量市场。

业内认为，对于那些依靠极限降价抢份额的企业而言，通过中选逆袭占据市场的机会正在减少；而对于临床更加认可、拥有市场基础、供应能力和品牌积累的企业来说，将是一大利好。

03、提前关闭的“末班车”

过去，药品国采通常遵循“公布品种—医疗机构报量—发布采购文件—企业投标”的流程。企业可以在开标前最后几天内完成过评、提交材料，获得参与资格。但根据第12批集采规则，最后一批上车的品种时间卡在了1号文发布之日。也就是说，23日之前过评的企业才有资格参与本次集采，“末班车”已经关闭。

过去，“刚拿到批件就直接参加集采”的情况一直存在争议。一方面，这类产品尚未经过真实市场环境检验；另一方面，也容易导致企业在集采窗口期集中冲刺审批，对监管资源形成额外压力。

业内认为，随着规则调整，这样的“压线冲刺”未来将越来越难以复制。

再往前一步，从监管层面看，近年来药监审评尺度明显加严，审评审批端已经明显转向。数据显示，2021-2025年，一致性评价的申请批准量增速放缓，尤其是口服固体制剂，正在出现负增长迹象。

截图自2025年度药品审评报告

去年10月，CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，核心指向明确：即使统计达标，但若研究设计、质量控制存在缺陷，仿制药生物等效性（BE）结果仍不被认可。

当前，中国仿制药监管正在全面对接ICH标准，行业标准正在从“能不能做出来”，转向“能不能证明做得足够好”。当抢批文逐渐让位于拼质量，中国仿制药产业也正在告别规模扩张时代，进入真正意义上的质量淘汰赛。

附：第12批国采品种范围