重磅喜讯｜二十三载深耕突破！通化金马1类创新药耄安通正式获批上市 ！

来源：市场资讯

（来源：通化金马药业）

耄安通®正式获批上市！

热烈祝贺通化金马药业集团自主研发的琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通®），成功获国家药品监督管理局核准签发《药品注册证书》！作为公司首款获批的化学1类创新药，此次获批不仅是企业二十三年科研攻坚的重磅硕果，更是公司从传统制药企业向创新驱动型药企跨越式转型的里程碑时刻！

张玉富董事长亲自指挥部署

立足集团由传统药企向创新研发型药企深度转型的时代布局，廿三载磨一剑，吖啶片终获国家药监局审批。张玉富董事长统筹全局，亲自调度全集团资源护航研发。荆宇博士领衔科研团队以严谨治学深耕攻坚，各大医院、科研院所接续同心托举研发。我们冲破海外技术壁垒，终结阿尔茨海默病领域无国产原研创新药的历史，攻克行业 “卡脖子” 核心难题，铸就完全自主知识产权的中国原创新药，站上全球 AD 研发前沿高地。回望二十三年漫漫求索，谨向所有并肩攻坚的单位与同仁致以最深谢意，以中国创新守护万千病患与家庭。

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深耕笃行，二十三年磨一剑

阿尔茨海默病是高发的神经退行性疾病，是困扰万千家庭、关乎民生健康的重大公共卫生难题。当前国内临床治疗药物选择有限，现有产品在疗效、安全性、用药依从性上仍存在诸多未被满足的临床需求，国内阿尔茨海默病创新药领域长期存在空白。

秉持“守护国民健康、深耕创新制药”的初心，通化金马潜心钻研二十三余年，全程自主完成药物发现、临床前研究及I、II、III期全套临床试验，历经无数次试验攻坚与技术打磨，最终重磅推出琥珀酸安维吖啶片。

该药品为国内原创、拥有完全自主知识产权的全新化学结构创新药，凭借独特的双胆碱酯酶协同作用机制，可精准改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能，兼具疗效确切、安全性优异、用药依从性佳的核心优势，圆满通过国家药监局严苛审批，用硬核科研实力打破行业技术壁垒。

02

硬核创新，重塑国产用药格局

相较于市面现有同类治疗药物，耄安通®琥珀酸安维吖啶片具备鲜明的差异化核心优势，实现多重突破：

结构创新，独家原创

全新专属化学分子结构，区别于传统单一靶点药物，双靶点协同作用，药理机制更具优势，填补国产阿尔茨海默病1类创新药空白。

疗效优异，安全可控

在III期临床试验双盲期，琥珀酸安维吖啶片可持续改善轻中度AD患者ADAS-cog评分，经治疗26周后，试验组ADAS-cog评分较基线变化值为3.98分，与安慰剂组比较具有统计学意义（P＜0.001）。各亚组中对于ADAS-Cog总分变化值的组间比较，试验组均优于安慰剂组。ADCS-ADL评分变化值差异具有统计学意义（P=0.015）。CIBIC-PLUS评分的差异具有统计学意义（P=0.012）。III期临床显示，试验组不良反应、不良事件、重要不良事件、严重不良事件发生率组间差异均无统计学意义。提示本品安全性良好。

III期确证性临床试验数据扎实可靠，可有效改善患者认知能力与日常生活能力，安全性优于同类竞品，适配长期临床治疗需求。

刚需赛道，前景广阔

伴随人口老龄化加剧，国内阿尔茨海默病患病人数持续增长，临床刚需迫切。本品的获批上市，为千万患者及家庭提供了更优质、更安全的国产治疗新选择，兼具极高的社会价值与市场价值。

03

蓄势待发，全速开启商业化新篇

为让创新成果快速惠及民生，公司已全面完成商业化筹备工作，全方位蓄力启航：

产能就绪

专属生产线已全面建成落地，具备成熟稳定的商业化生产能力，可充分保障市场供应。

团队就位

组建专业学术营销团队，搭建完善的KOL学术合作与品牌推广体系，全国市场布局稳步推进。

渠道完善

聚焦全国三甲医院核心科室，逐步下沉基层医疗机构，联动头部医药商业企业，构建全覆盖配送网络。

医保冲刺

已顺利完成2026年医保准入申报工作，全力争取纳入国家医保目录，降低患者用药负担，提升药物可及性。

同时，公司将以此为新起点，持续深耕神经系统疾病创新赛道，持续拓展新适应症、新剂型研发，完善创新药管线布局，持续夯实企业核心竞争力。

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聚力前行，以创新赋能高质量发展

二十三年深耕不辍，终迎硕果绽放。耄安通®的成功获批，是全体金马人坚守初心、攻坚克难、精益求精的成果，是公司创新战略落地的重大突破，更是民族制药力量的有力彰显。

未来，通化金马将始终坚守“创新引领、品质为本、守护民生”的发展理念，持续加大研发投入，深耕创新制药领域，以更多高品质、可及性强的创新药品回馈社会、惠及患者，奋力书写民族医药高质量发展新篇章！

不负深耕，未来可期！

致敬每一位坚守岗位、助力创新的金马人！