浙江
迈博药业（股票代码：2181HK）近日正式发布公告，由公司自主研发的管线产品CMAB807普博力®（地舒单抗注射液）上市注册申请（NDA）于6月初获国家药品监督管理局批准。这款聚焦骨质疏松治疗的单克隆抗体新药顺利登陆国内市场，成为迈博药业第四款实现商业化上市的抗体药物。
关于CMAB807普博力®（地舒单抗注射液）
CMAB807普博力®（地舒单抗注射液）是一种对人RANKL（核因子κB受体活化因子配体）具亲和性及特异性的人免疫球蛋白G2（「IgG2」）单克隆抗体，RANKL是破骨细胞（负责骨吸收的细胞）形成、发挥功能及存活所必需的跨膜或可溶性蛋白。CMAB807普博力®（地舒单抗注射液）阻止RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK。阻止RANKL与RANK相互作用抑制破骨细胞的形成、发挥功能及存活，从而减少骨吸收并增加皮质骨及小梁骨的骨量和强度。受RANKL刺激而增加的破骨细胞活性是骨转移实体瘤中骨病理学的介质。类似地，骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞及表达RANK受体的破骨细胞样巨细胞组成，RANK受体信号传导促进骨溶解及肿瘤生长。
关于迈博药业
迈博药业(股票代码2181.HK)是一家在香港联交所挂牌的上市公司，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和生产。公司致力于透过高效的研发体系以及低成本药品生产能力为市场带来高质量且可负担的创新型生物药品，并充分利用自身丰富的研发经验开发多种治疗产品。
迈博药业多年深耕生物医药领域研发和创新，掌握了抗体新药大规模制备的核心技术，打造出高水平的综合性研发创新和产业化平台。截止目前，迈博药业已有四款单克隆抗体药物正式获得国家药监局批准上市，CMAB007奥迈舒®（注射用奥马珠单抗α）是国内首款获国家药监局批准的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药，打破进口药物垄断，为数百万哮喘患者提供平价治疗方案；CMAB008类停®（注射用英夫利西单抗）广泛应用于风湿免疫、消化等领域，是治疗自身免疫性疾病的核心药物；CMAB009恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）主攻转移性结直肠癌，是首个获国家药监局批准的用于转移性结直肠癌一线治疗的自主知识产权国产抗EGFR单克隆抗体创新新药，多款产品先后纳入国家医保目录，市场覆盖全国数千家各级医疗机构，收获了临床医生与患者的广泛认可。
关于湖州申科
湖州申科生物技术股份有限公司成立于2012年，是国家级高新技术企业、工信部专精特新 “小巨人” 企业。公司在浙江省湖州市建有运营、生产基地及省级研究院（生物制品质量控制），同时在上海张江设新技术研发中心。主营药品质量控制技术研发与产业化，提供宿主残留核酸/蛋白、外源风险因子、工艺残留、遗传稳定性等标准化检测试剂、相关检测设备及技术服务。
公司通过ISO13485、CNAS实验室认可，核心产品获FDA DMF备案，支撑国内外药企IND及BLA申报。以“标准化+定制化”系统解决方案服务多领域客户，保障生物药供应链稳定，赋能行业高质量发展。
注：本文中提及的迈博药业、CMAB807普博力®（地舒单抗注射液）等相关信息均来源于已公开的官方新闻稿及资料，湖州申科谨对迈博药业取得的成就表示祝贺！
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