司美格鲁肽专利到期，国产仿制药仍无法上市：丹麦药企这步棋太妙

你敢信吗，千亿规模的药王蛋糕，国产药企蹲了好几年等专利到期，临门一脚居然被卡住了。诺和诺德的司美格鲁肽核心专利2026年3月就到期了，国内十多家药企早就把仿制药做出来，上市申请都交了，就等批下来开打价格战分蛋糕。谁能想到人家提前八年就埋了伏笔，直接把所有国产仿制药的上市时间，往后拖了一整年。

2026年3月一个周五下午，华东医药总部的小会议室里，刚倒的香槟还冒着细气泡。几个高管碰完杯，脸上的轻松都藏不住，跟诺和诺德耗了四年的专利战，终于熬到核心化合物专利到期了。投资圈念叨了好几年的专利悬崖，眼瞅着就要让年销361亿美元的药王掉下来，国内所有做司美格鲁肽仿制药的企业，都摩拳擦掌等着分这块千亿大蛋糕。

三个月后，诺和诺德全球总裁杜麦克来北京，一句话给所有人浇了透心凉。司美格鲁肽在中国的临床数据保护期，要到2027年第二季度才结束。说白了就是，专利虽然到期了，但你们想拿我的临床数据报批仿制药，门都没有，再等一年。

这个看着突如其来的拦路虎，其实早在八年前就埋好了。2014年中瑞自由贸易协定生效，里面有个没多少人关注的条款，说双方要给药品未披露的试验数据，从获批上市那天起，至少六年保护期。原研药企花几十亿砸出来的临床数据，仿制药企在保护期内根本不能直接用，这个操作很多国内药企之前根本没当回事。

诺和诺德是实打实的丹麦药企，本来这个中瑞自贸协定的条款，跟它八竿子打不着。人家偏不，2021年4月司美格鲁肽在中国获批上市的时候，特意让注册在瑞士苏黎世的子公司，当了上市许可持有人。就这么一个不起眼的小操作，直接给司美格鲁肽套上了六年数据保护的buff，从2021年4月算到2027年4月，刚好卡在核心专利到期之后无缝衔接。

这下就尴尬了，核心专利2026年3月20日到期没错，但国产药企哪怕做完了所有前期工作，就是迈不过数据保护这道坎。九源基因直接在年报里写了审评暂停，丽珠集团、联邦制药也公开说了，审批现在处于停滞状态。很多人之前都以为专利到期就能仿制，谁能想到专利和数据保护是两回事，诺和诺德的布局，比绝大多数人想的都远太多。

就拿这个上市许可持有人的操作来说，真的是把规则玩明白了。人家不是钻空子搞阴谋，这就是明明白白的阳谋，用规则给自己多争取了十三个月的独占期。之前最高法终审维持专利有效，还多给了三个月独占期，专利一到期数据保护接上，一点空窗期都没有，这操作说一句绝不为过。

按照动脉网的统计，截止2026年3月，国内已经有九源基因、丽珠集团、齐鲁制药等至少十家药企，提交了12款司美格鲁肽仿制药的上市申请。之前市场都预测，2026年下半年就能等到首仿获批，到时候价格战一打响，司美格鲁肽的价格肯定拦腰斩，消费者也能拿到便宜药。现在好了，所有玩家都被按下了暂停键，千亿蛋糕谁都碰不到。

被暂停也不代表直接出局，对不少企业来说，这一年反而是送上门的战略缓冲期。比如通化东宝，就可以趁着这一年多打磨生产工艺，提前铺好线下渠道，甚至提前跟医保谈好合作。等到2027年4月数据保护期一开闸，谁能第一时间冲出来，谁就能拿走首仿红利里最大的那块，这一年的准备可不是白做的。

诺和诺德当然也不会闲着，杜麦克这次访华还放了个大消息，口服减肥版的司美格鲁肽片很快就要在中国上市。原本注射版的司美格鲁肽就已经卖爆了，口服版对怕打针的用户吸引力完全不是一个量级，如果口服版能在现有数据保护期内成功上市，等于诺和诺德又给自己挖了一条新护城河。谁也别想轻易动自己的蛋糕。

5月15日国家药监局发了《药品试验数据保护实施办法》，明确说境外已上市原研药，从首次在中国拿上市许可那天起，给六年数据保护期。这其实也给所有国内仿制药企提了个醒，之前那种盯着专利到期抢仿的野蛮生长日子，已经一去不复返了。接下来整个行业的规则都会收紧，玩游戏就得遵守新规矩。

诺和诺德现在也不是高枕无忧，2025年司美格鲁肽全球销售额是361亿美元，但增速已经慢下来了。老对手礼来的替尔泊肽，头对头试验直接把司美格鲁肽比下去了，72周减重效果20.2%对13.7%，优势大到没话说。国内信达生物的双靶点玛仕度肽也已经获批了，对手都已经打到家门口了。

2025年司美格鲁肽在中国市场销售额大概是10.8亿美元，占全球总销售额的比例不算高。但中国是全球糖尿病和肥胖患者最多的国家，这块蛋糕的长期潜力，比现在这点销售额大太多了。诺和诺德多抢这十三个月，就能多锁定一笔相当可观的稳定现金流，在礼来步步紧逼的当下，每一分收入都能帮自己稳住阵脚。

放到全球范围看，司美格鲁肽的专利在加拿大、印度这些地方已经到期了，印度的Dr. Reddy's已经计划向87个国家推出仿制版。但它在美国的专利要到2032年才到期，欧洲也要到2031年，真正的专利悬崖，离诺和诺德还远得很。人家这波布局，从好几年前就开始了，眼光真的毒。

中国市场多出来的这十三个月，说长不长说短不短，更像给整个行业敲了一个警钟。现在全球医药产业链博弈，中国市场的规则已经在跟国际全面接轨，本土药企得学会在更复杂的规则体系里找机会了。之前做仿制药，拼的是谁建车间快，谁申报早，以后拼的就是谁更懂规则，谁能把规则玩明白。

明年4月数据保护期结束，这场千亿级的医药暗战才会正式开场。希望到那个时候，我们的国产仿制药企，不光准备好了足够的产能，也准备好了适应新规则的新玩法。医药这个赛场，从来都是懂规则的人，才能笑到最后。

参考资料：动脉网 《司美格鲁肽专利到期，国产仿制药仍无法上市》