恒瑞医药瑞维鲁胺片提交欧盟上市申请，用于治疗前列腺癌

来源：恒瑞医药

近日，恒瑞医药宣布欧洲药品管理局（EMA）已确认受理瑞维鲁胺片（Renruirez®,中文商品名：艾瑞恩®）的上市许可申请（Marketing Authorisation Application，简称“MAA”），适用于联合雄激素剥夺治疗（ADT），治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。

【关于CHART研究】

此次申报上市，是基于一项国际多中心、随机、对照III期临床试验——SHR-3680-III-HSPC研究（CHART研究，NCT03520478）。该研究旨在评估瑞维鲁胺联合ADT对比比卡鲁胺联合ADT，用于高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的疗效与安全性。此国际多中心临床研究由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任全球主要研究者，该研究在中国和欧洲的72家研究中心共同开展。

研究共纳入654例高瘤负荷mHSPC受试者，按1:1随机分配至试验组（瑞维鲁胺联合ADT）和对照组（比卡鲁胺联合ADT）。主要终点为基于独立评审委员会（IRC）评估的影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）；次要终点包括研究者评估的rPFS、至PSA进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌治疗开始时间、客观缓解率（ORR）等。

研究结果显示，瑞维鲁胺联合ADT一线治疗高瘤负荷mHSPC具有显著的生存获益和可耐受的安全性。截至2022年2月28日，相较于对照组，瑞维鲁胺组患者发生影像学进展或死亡的风险降低54%（中位rPFS：NR vs 23.5个月；HR=0.46，95% Cl 0.36-0.60）。OS方面，瑞维鲁胺组患者的OS显著延长，死亡风险降低了42%（中位OS：NR vs NR；HR=0.58，95% Cl 0.44-0.77，p=0.0001）。该研究结果已于2022年发表于《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology）[1]。

截至2025年6月6日，中位随访72.8个月后，OS的最终分析显示，相较于对照组，瑞维鲁胺组的OS仍持续获益，死亡风险降低了41%（中位OS：78.8个月 vs 44.8个月；HR=0.59，95% Cl 0.47-0.73）。该更新结果已在美国临床肿瘤学会（ASCO）2026年年会进行了壁报展示[2]。

【关于前列腺癌】

前列腺癌是全球男性中发病率位居第二、死亡率第五的恶性肿瘤。2022年，全球新确诊患者146.7万人，死亡病例超过39.7万人，在118个地区位居发病率首位，已严重威胁人类健康[3]。在欧洲，前列腺癌是男性发病率位居第一、死亡率第三的恶性肿瘤[4]。

前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，由于雄激素受体(AR)信号通路的持续激活，转移性激素敏感性前列腺癌患者即使接受了去势疗法（±1代抗雄治疗），仍会不可避免地发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）并进展，而mCRPC的五年生存率不足 30%[5]。以二代 AR 抑制剂联合去势疗法可以有效延缓进入mCRPC的时间，并显著延长患者的总生存期[6-8]。

【关于瑞维鲁胺】

瑞维鲁胺是恒瑞医药潜心研发并具有自主知识产权的1类新药，是中国首个自主研发的新型雄激素受体（AR）抑制剂，已于2022年在中国获批用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

瑞维鲁胺曾获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持。自 2022 年上市以来，瑞维鲁胺为前列腺癌患者提供了全新的治疗选择，并获得《中国临床肿瘤学会(CSCO)前列腺癌诊疗指南(2025版)》I级推荐(1A类证据)、《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)-前列腺癌(2025版)》I类推荐、《欧洲泌尿外科协会（EAU）前列腺癌指南（2026版）》强推荐[6-8] 。

【关于恒瑞医药】

作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持创新与国际化战略。公司研发投入占营业收入比重连续多年保持在25%以上，位居行业前列，并以此构建起多元化且稳健的创新产品管线。截至目前，在中国获批25款1类新药、5款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。国际化方面，恒瑞医药产品已在50多个国家实现商业化。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，三年来公司已达成13笔创新药海外业务拓展交易。同时公司加速自主出海步伐，持续打造海外团队，提升全球临床开发和商业化能力。

【参考文献】

[1]. Gu W, et al. Rezvilutamide versus bicalutamide in combination with androgen-deprivation therapy in patients with high-volume, metastatic, hormone-sensitive prostate cancer (CHART): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet Oncology. 2022 Oct;23(10):1249–60.

[2]. Dingwei Ye, et al.Rezvilutamide (Rez) versus bicalutamide (Bic) plus androgen-deprivation therapy (ADT) in high-volume, metastatic, hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): 5-year outcomes of the phase 3 CHART trial. J Clin Oncol 44, 5090-5090(2026).

[3]. Bray Freddie, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.

[4]. Union, E. Prostate cancer burden in EU-27. 2021.

[5].中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会. 2018版转移性前列腺癌诊治中国专家共识. 中华外科杂志. 2018;56(9):646.

[6].中国临床肿瘤学会(CSCO)前列腺癌诊疗指南. 2025.

[7].中国肿瘤整合诊治指南（CACA) 前列腺癌. 2025.

[8]. EAU - EANM - ESTRO ESUR - ISUP - SIOG Guidelines on Prostate Cancer. 2026.

欢迎关注【华商韬略】，识风云人物，读韬略传奇。