江苏
近日，由江阴企业普莱医药(江苏)股份有限公司自主研发的1类创新药培来加南喷雾剂（商品名：普亦克）正式获得国家药品监督管理局批准上市！继6月4日我市首款1类生物制品获批之后，1类创新药赛道再添重量级“一员”。
据悉，这款代号为PL-5的培来加南喷雾剂属于全球首个获批上市的First-in-class（FIC）加南类抗感染药，也是中国首例获得WHO命名的加南类抗感染药物。
抗菌肽PL-5全部由普莱医药独立研发，完整持有全球知识产权。和常见抗生素不同，应用创新的“细胞膜区分机理”理论，利用普莱医药研发平台全新设计得到的抗菌肽分子具有独特的杀菌机理。
该品种抗菌覆盖范围广，针对多重耐药菌、超级细菌都有强效杀灭作用，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA、携带NDM-1基因的多重耐药鲍曼不动杆菌等。
在生物医药领域，抗菌肽属于创新药“皇冠上的明珠”，是FIC新药，不仅要求化合物是全新的，机理也是全新的。而多肽抗菌领域在整个全球范围内上市产品几乎是空白，整个研发历程就是摸着石头过河。
“我们把产生抗药性的细菌、真菌称为超级细菌、超级真菌，我们向它们发起了宣战，也做好了打‘持久战’的准备。”普莱医药董事长陈育新曾说。
2024年12月23日，培来加南喷雾剂收到国家药品监督管理局（NMPA）新药上市许可申请受理通知书，彼时便成为国内首个提交上市注册申请的加南类抗菌肽创新药物。
记者了解到，普莱医药自2009年4月落户江阴，是以多肽类创新药物研发与生产为主的高新技术生物医药企业。公司正开发十余项国家1类新药，其中就包括此次获准上市的PL-5，此外还有PL-18、PL-3301、抗肿瘤肽PL-AC等。
其中，抗菌肽PL-5先后获得国家科技部“十二五”、“十三五”“重大新药创制”重大专项支持，是我国首个进入临床的1类抗菌肽创新药。PL-18也获得了 “十三五”“重大新药创制”重大专项支持。
新药的成功上市背后，离不开政府的悉心呵护。2009年，陈育新来到江阴正式创办普莱医药公司。除了得到政府300万元的资金支持外，让他觉得更暖心的是，江阴高新区提供了几百平方米的实验室给他的创业团队免费使用。
陈育新说，“我印象最深的是，刚来江阴的时候，人生地不熟，有些化学药品都找不到在哪买。园区领导得知情况后主动上门，很快解决了难题。”
目前，普莱医药的产品管线内共有10余款新药品种，主要聚焦于抗感染领域，同时覆盖抗肿瘤、自免及代谢性疾病。陈育新和他的团队始终坚信，创业的基本逻辑就是不能轻易放弃，成功或许就出现在“下一次尝试”中。就在这一次次尝试里，深耕抗菌肽等创新药物领域10余年的普莱医药，从最初只有4个人的种子企业发展到如今有上百人规模的行业领跑者，承担包括国家“十二五”“十三五”“重大新药创制”等各类科技项目40余项，奋力追逐着中国医药企业的自主创新梦。
今年以来，无锡已获批1类创新药2个。下一阶段，我市将持续创新机制，加大力度支持更多创新药管线发展，进一步打造无锡生物医药地标产业。
来源：无锡日报、江阴高新区发布
编辑： 严琳
校对：张静
责编：杨珍
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