上海
《科创板日报》6月22日讯（记者 史士云）今日，百利天恒（688506.SH）发布公告称，其自研的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康，iza-bren）获得国家药监局批准上市，用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗。
值得一提的是，伦康依隆妥单抗是全球首款且目前唯一一款获批上市的双抗ADC，也是百利天恒第一款成功实现商业化上市的创新药。此次伦康依隆妥单抗在中国的首批是基于全球首个鼻咽癌后线治疗确证性Ⅲ期临床PANKU-NPC01的研究结果。
资料显示，伦康依隆妥单抗是百利天恒自研的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的EGFR/HER3双抗ADC，其采用百利天恒自主开发的拓扑异构酶抑制剂Ed-04和酶可切割连接子，DAR值为8。其经特殊设计的双特异性分子结构，可最大化结合共表达 EGFR、HER3的肿瘤细胞，减少对EGFR高表达、HER3低表达皮肤上皮细胞的作用，以此减轻皮肤相关毒性。药物同步靶向EGFR与HER3，能够有效克服肿瘤抗原异质性，规避单靶点抗原下调引发的脱靶失效问题。
2023年12月，伦康依隆妥单抗获得百事美施贵宝（BMS）的青睐，后者以84亿美元的总交易额获得该产品在中国和美国以外地区的独家开发和商业化权益，以及在美国的合作开发和商业化权益，一举刷新了当时全球ADC单药交易总价的纪录。
上述交易也直接让百利天恒在行业内一战成名，其市值一度站上千亿市值的关口。截止今日收盘，百利天恒报227.48元/股，总市值939亿元。
另据百利天恒披露，截至2026年6月，伦康依隆妥单抗已在中美开展40余项跨瘤种临床试验，累计获得8项突破性疗法认定，其在研适应证覆盖肺癌、食管鳞癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、胆管癌等多种恶性肿瘤。其中。用于治疗复发性或转移性食管鳞癌、局部晚期或转移性三阴乳腺癌等两个适应证的上市申请已获国家药监局药品审评中心受理。
不过，在全球首批后，伦康依隆妥单抗接下来还将面临商业化的考验。
值得关注的是，伦康依隆妥单抗有望赶上2026年国家医保目录谈判申报窗口期。根据本年度医保目录调整新规，6月10日前已完成CDE技术审评、尚未取得药品正式注册批件的创新药，可通过预申报通道先行提交材料，企业最晚需在7月3日（含）前补齐上市批准相关证明文件。
在今年5月的投资者交流活动中，有投资者询问伦康依隆妥单抗是否会参与医保谈判，百利天恒方面表示将依据医保目录调整政策与药品审评审批节奏推进相关筹备工作。
伦康依隆妥单抗的获批能否为尚处亏损期的百利天恒带来业绩增量，仍取决于其后续的市场表现。2025年，百利天恒实现营收25.2亿元，同比下降56.72%，归母净亏损10.54亿元，较上年同期盈利37.08亿元相比，同比下降128.34%。今年第一季度，百利天恒营收虽实现了40.25%的增长，但净亏损达到7.75亿元，同比下降45.75%（上年同期亏损为5.31亿元）。
此前，有业内人士对《科创板日报》记者称，伦康依隆妥单抗这类重磅ADC药物的真正价值，关键取决于海外市场，国内市场贡献相对有限。
“目前，伦康依隆妥单抗后期阶段的海外临床试验还在推进中，暂未有数据读出，伦康依隆妥单抗此前授权BMS时依托的完全是来自中国临床病例的数据，但在国外面对完全不同的患者基线、临床质控标准，国内的数据能否在海外成功复现，仍是未知，因此，伦康依隆妥单抗后期想要叩开国外监管机构的大门，还存在一定变数。”上述市场投资者说道。
目前，国内还有两款EGFR×HER3双抗ADC进入了临床阶段，即华东医药（000963.SZ）的HDM2024和映恩生物（09606.HK）的DB-1418，目前均处于临床I期阶段。
（科创板日报记者 史士云）
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