唯一符合国际注射规范、可出海的中国r-FSH产品！美迪西祝贺丽珠医药丽优宝获批上市

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（来源：美迪西Medicilon）

近日，丽珠医药集团股份有限公司自主研发的重组人促卵泡激素注射液（丽优宝®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，标志着其在促卵泡激素领域实现了从“尿源”产品领跑市场到“重组+尿源”双技术驱动的跨越。

美迪西作为丽珠医药的合作伙伴，依托成熟稳定的质量体系与深厚的研发经验，为丽优宝®提供了药代动力学、安全性评价、生物分析等一站式临床前研发服务，凭借真实可靠的研究数据、详尽周密的数据解析以及严苛的质量控制，成功助力该产品顺利获批临床。

生育困境 · 刚性需求

每年超300万对夫妇亟待高效辅助生殖治疗

我国不孕不育患病率达12%–18%，年超300万对夫妇需辅助生殖治疗，促卵泡激素（FSH）是核心刚需药物。

当前FSH分为尿源（u-FSH）与重组（r-FSH）两大技术路径，丽珠医药旗下尿源产品丽申宝®已占据国内u-FSH超95%市场份额。丽优宝®上市后，丽珠成为国内唯一实现尿源+重组双技术全覆盖的药企，构建起辅助生殖全周期产品矩阵。

技术破局，国际对标

丽优宝是唯一符合国际注射规范、可出海的中国r-FSH产品

丽优宝®采用预充式注射笔剂型（源自瑞士YPS），实现了“精准剂量设定+无菌操作保障+便携使用体验”三大突破，显著提升治疗便利性。该剂型自研发之初即对标国际标准，使丽优宝®成为目前唯一符合国际注射规范、具备出海条件的中国r-FSH产品。

在工艺与质量方面，丽珠医药通过优化的基因工程、细胞培养及层析纯化工艺，实现重组FSH的稳定表达与高质量制备，并对关键工艺实施全过程控制，确保批间质量一致。与默克r-FSH产品果纳芬®开展了头对头比对研究，结果显示，I期药代动力学结果达到预设生物等效标准，III期主要疗效终点达到等效标准，安全性和免疫原性整体可比，为其临床应用提供了扎实证据支持。

全周期矩阵 ·全球布局

丽珠医药打造中国最完善的辅助生殖产品矩阵

作为丽珠医药的长期合作伙伴，美迪西见证了其从辅助生殖领域的开拓者成长为拥有“全周期、多机制、国际化”硬核实力的领军企业。

丽珠已构建覆盖降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持全周期治疗方案，并实现“尿源+重组”双技术路径布局，现有产品矩阵已在多国取得显著进展，展现了中国药企强大的创新力与全球竞争力。

一站式赋能 · 美迪西助力

美迪西高效助力丽优宝®临床前研发

针对丽优宝®重组生物药特性与申报要求，美迪西组建专项团队，定制化搭建覆盖药代、安评、生物分析的一站式研究方案，依托国际GLP管理体系以及290+种非肿瘤药效模型，为丽优宝®提供了完整、高质的临床前研究数据，成功助力该产品顺利获批上市。

美迪西祝贺丽珠医药丽优宝®成功上市！未来，公司将持续以创新技术、严谨标准、一站式服务，赋能更多全球药企突破研发壁垒，加速创新药从实验室走向临床、走向全球。

关于丽珠医药

丽珠医药（A股代码: 000513.SZ；H股代码: 01513.HK）是一家覆盖医药研发、生产与商业化的大型综合医药集团，也是一家在深交所和香港联交所两地上市的医药上市公司。其产品广泛涵盖化学药、生物药、中药等领域。2025年度，公司营业收入120.20亿元，净利润20.09亿元。

为持续提高创新能力，加快转型升级，丽珠医药不断加大研发投入，相继建成“国家认定企业技术中心”“长效微球国家地方联合工程中心”“国家中药现代化工程技术研究中心”“丽珠集团博士后科研工作站”，构建起了具有竞争力的研发创新体系。

在化学药领域，丽珠医药曾开创性研发中国消化道领域首个1.1类创新药壹丽安®，开启中国创新PPI抑酸治疗时代。公司聚焦创新药、高壁垒复杂制剂、高临床价值产品开发，围绕消化道、精神/精神、辅助生殖、抗感染，以及自免、代谢、心脑血管等慢病领域布局，构建了具备国际竞争力的产品矩阵。近年来，公司通过自研+BD，建立覆盖多个1类创新药的管线，布局多个具有“同类首创”或“同类最佳”潜力的产品。同时，作为中国领先的微球制剂企业，丽珠医药已建成长效微球技术国家地方联合工程研究中心，经十年艰苦研发，相继上市改良新药维宝宁®、阿丽唯®。

在生物药领域，公司围绕自身免疫疾病、传染病预防及辅助生殖等领域，聚焦新分子、新靶点及差异化分子设计，在研生物新药项目多个，并建立“药物早期发现、成药性评估、大分子蛋白药物上下游研发及质量评价一体化研发及创新型疫苗技术”等4个平台，建成重组蛋白药物及疫苗的商业化生产基地，覆盖生物药研发全程。

在中药领域，作为中国中医药现代化转型的先行者，丽珠医药持续深耕中药创新与产业化实践，已形成覆盖创新中药、经典名方及大健康产品的立体化产品矩阵，已上市独家中药产品二十余个，包括中国唯一纯中药澄明大输液制剂参芪扶正注射液以及丽珠抗病毒颗粒。目前公司正加速推进1.1类、3.1类中药新药开发10余项。

通过不断创新，丽珠医药取得了丰硕的研发成果，荣获国家科技奖励2项、省部级科技奖励共5项，其中“原创新药艾普拉唑的研发与产业化”项目和“中药和天然药物的三萜及其皂苷成分研究与应用”项目分获国家科技进步二等奖。“十三五中国医药科技标志性成果奖、中国医药工业100强企业”等荣誉，是社会各界对丽珠医药研发创新的高度认可。

丽珠医药将以“患者生命质量第一”为使命，以“做医药行业领先者”为愿景，开发出更多创新产品惠及更多患者，为中国民族制药工业的发展，为人类生命健康的事业贡献力量！