辽宁药品生产合并检查工作细则，来了！

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（来源：蒲公英Ouryao）

转自：辽宁省药监局 编辑：水晶

6月12日，辽宁省药监局发布《药品生产合并检查工作细则（征求意见稿）》，。

该细则明确了可合并检查的具体情形：

在省内药监系统内部，企业同期申请多项许可、年度内多项常规检查、许可与常规检查、有因与常规检查衔接、协查与常规检查等情形均可统筹实施合并检查；

在跨层级、跨部门协同方面，国家与省级协同检查、跨省委托生产协同检查，以及会同市场监管等部门的省内跨部门联合检查也可合并实施。

目前，全国多地药监部门已出台类似规定。

例如，安徽省药监局印发了《药品生产融合检查工作机制（暂行）》，明确可通过合并检查、简化检查等方式开展“综合查一次”，将新增品种许可检查、注册核查与日常监督检查合并，药物警戒检查与生产监督检查融合开展；

浙江省药监部门推行“定期预排”和“综合查一次”改革，做到相同内容合并查、相关内容串联查；

山东省药监局发布的《药品生产检查实施办法》同样强调依据风险评估和检查融合原则制定计划，实现“进一次门，办多件事”。

辽宁省药品监督管理局药品生产合并检查工作细则（征求意见稿）

第一章总则

第一条为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）精神，严格规范药品生产领域涉企行政检查行为，整合监管资源、优化检查流程、提升监管效能，持续优化营商环境、降低企业迎检成本，同时健全药品生产全链条监管体系，严守药品质量安全底线，推动全省医药产业高质量发展，结合我省药品生产监管工作实际，制定本细则。

第二条依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《药品检查管理办法（试行）》《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）》等法律法规、部门规章及规范性文件，结合我省药品生产监管实践，制定本细则。

第三条本细则所称合并检查，是指行政执法主体为规范涉企检查行为、减轻企业负担，对同一检查对象同期涉及的多项检查事项进行统筹整合，通过组建联合检查组等方式开展的集中性、综合性行政检查，包括同一检查派出部门内部合并检查和两个以上检查派出部门联合检查。

第四条本细则适用于辽宁省药品监督管理局（以下简称省局）及省药品审评查验中心（以下简称省中心），对本省行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、原辅包登记人等市场主体开展的各类药品生产监督检查合并实施工作。

第五条省局药品生产监督管理处（以下简称生产处）负责全省药品生产合并检查工作的统筹规划、总体部署、制度完善和综合协调，牵头解决合并检查实施过程中的重大疑难问题，统筹调度监管资源。省中心、稽查处依职责负责合并检查的具体实施工作，主要包括检查方案制定、检查员选派、现场检查组织实施、综合评定等，保障现场检查规范、精准、高效开展。此外，稽查处负责依托行政审批、日常监管、稽查办案、投诉举报等线索，做好检查结果后续处置、违法违规线索核查、案件查办等工作。

各相关处室、省中心建立常态化联动会商机制，实现信息互通、资源共享、协同履职。

第二章基本原则

第六条药品生产合并检查的检查程序、检查内容、综合评定、结果处置、档案管理等全流程工作，均严格按照《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）》相关规定执行，统一监管标准、规范执法行为。

第七条开展合并检查应符合以下原则：

（一）依法合规原则。严格遵守药品监管法律法规及规章规定，坚守监管底线、严控质量标准，确保合并检查全过程合法合规、公平公正。

（二）能合尽合原则。坚持“科学统筹、提质增效、能合尽合”工作导向，对同一企业同期多项合规检查事项，原则上整合为一次入企检查，实现“一次进场、分别判定、分类处置”。

（三）风险管控原则。将风险管理、信用监管理念贯穿检查全过程，结合企业产品风险等级、信用分级分类结果、既往合规记录、日常监管线索等，科学差异化确定检查重点和检查深度，实现精准监管、靶向监管。

（四）便民高效原则。持续优化检查流程、精简工作环节、压缩检查时限，严控重复检查、多头检查，切实降低企业迎检时间和人力成本，统筹兼顾监管严肃性与企业发展服务性。

（五）协同联动原则。强化跨行业主管部门、省局内部处室横向协同，加强与省中心、上下级监管部门纵向联动，推动检查信息、监管资源、检查结果互通互认，凝聚监管合力。

(六)权益保障原则。在“能合尽合”的原则下，如企业因重大生产经营活动，可申请适当调整检查安排，检查派出部门应在不影响风险管控的前提下予以支持。

第八条为最大限度减少入企检查频次、落实涉企减负要求，结合我省药品生产监管实际，符合以下情形之一的，可统筹实施合并检查，实现“一次派组、多检合并”。

（一）省内药监系统内部多事项合并检查

1.多项许可事项合并检查。企业同期申请两项及以上药品生产许可事项的，可统筹实施一次合并检查。

2.多项常规检查合并检查。同一企业年度内需开展多项常规检查的，可将日常监督检查、药物警戒检查、药用辅料及直接接触药品包装材料生产监督检查等事项整合实施，实现“进一次门，查多项事”，避免多次重复检查。

3.许可检查与常规检查合并检查。企业申请药品生产许可事项开展许可检查时，当期如需开展日常监督检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符合性检查的，可同步合并实施，并联办理相关程序。

4.有因检查与常规检查衔接合并。除特殊情形外，针对投诉举报、药品不良反应监测、风险预警等启动有因检查的，企业当期存在未完成的日常监督检查、GMP符合性检查的，可合并实施，全面排查风险隐患，避免多次入企。

5.协查与常规检查合并检查。收到外省药监部门协查函，需对辖区企业开展协查的，企业当期需开展常规检查的，可合并实施检查工作，提升协查效率与监管全覆盖性。

6.其他检查与许可检查、常规检查、有因检查合并实施。除许可检查、常规检查、有因检查外的其他检查可与上述检查合并开展，统一制定检查方案、组建检查组，同步完成检查。

（二）跨层级、跨部门协同合并检查

1.国家与省级协同检查。配合国家药监局开展疫苗、血液制品等重点品种巡查检查时，可同步合并开展省级日常监督检查、GMP符合性检查。

2.跨省委托生产协同检查。针对跨区域药品委托生产行为，可与持有人、受托企业所在地省级药监部门协同联动，合并开展持有人质量管理责任落实情况检查、受托企业GMP符合性检查、持有人日常监管检查等，实现联合检查或延伸检查。

3.省内跨部门联合合并检查。会同省市场监管局、省卫生健康委、省医保局等行业主管部门，对同时涉及药品生产质量监管、市场合规监管等多领域监管事项的企业，可根据工作安排统筹开展跨部门联合合并检查。

第三章合并检查实施流程

第九条检查派出部门应充分依托智慧监管系统、运用大数据及人工智能技术，精准研判监管风险，科学制定检查方案。检查方案应明确检查目的及依据、检查范围、检查内容、检查方式、检查流程、检查时间、检查要点等内容，确保合并内容全覆盖、无遗漏。对人员资质、公用系统、质量体系、管理制度等共性检查内容，实行“一次检查、全程有效、多方认可”，杜绝重复检查。

第十条现场检查结束后，检查组应结合各检查事项的检查情况，撰写检查报告或检查笔录，分项列明各检查事项的检查情况，若检查结论不一致，应分别明确各检查事项的单独结论。检查中如发现涉嫌违法违规、重大质量安全风险、可能影响检查结论等复杂问题，检查派出部门应当第一时间组织风险研判，对存在质量安全风险的，及时采取风险防控措施；必要时，邀请审评、检验、药物警戒、法务等专业人员参加风险研判、综合评定。

第四章特殊检查规定

第十一条对符合《辽宁省药品监督管理局关于优化药品生产监督检查若干措施的公告》中优先检查情形的企业（如国家优先审评审批上市未满5年的药品、创新药或改良型新药等），优先实施合并检查，缩短检查周期，保障企业合规生产和产品上市供应。

第十二条涉及以下情形的，不适用合并检查模式，应当单独组织实施检查：

（一）涉嫌舆情风险、安全隐患预警等引发的紧急有因检查；

（一）国家药监局、省药监局统一部署的突击飞行检查、重大风险专项整治等；

（三）已立案稽查、正在调查取证的违法案件现场检查；

（四）其他经省局研究确定需单独开展检查的情形。

第五章工作保障与要求

第十三条省局生产处负责本细则的动态管理，定期开展制度执行效果评估，根据法律法规更新、上级监管政策调整、省内监管工作实际及企业合理诉求，及时修订完善细则内容。同时，加强与相关部门的沟通协调，完善配套管理制度，推动合并检查工作常态化、规范化。

第十四条相关单位和部门应当强化政策宣传解读和企业帮扶指导，常态化开展合并检查政策宣讲，设立专人负责政策咨询、疑问解答、业务指导。围绕生产许可变更、GMP合规提升、委托生产管理等重点领域，为企业提供精准合规指导，引导企业主动落实主体责任，规范配合检查工作，持续提升全省药品生产企业合规管理水平。

第十五条检查派出部门及现场检查人员应当严格遵守廉洁纪律和保密规定，严禁任性检查、重复检查、变相检查。对违反规定增加企业负担、造成不良影响的，依法依规追究相关人员责任。

第六章附则

第十六条本细则中的检查派出部门是指承担药品生产检查工作的生产处、稽查处、省中心。

第十七条本细则自发布之日起施行。国家药品监督管理局另有最新规定的，从其规定。