山东
齐鲁晚报·齐鲁壹点记者 刘通
6月15日，山东省人民政府新闻办公室举行新闻发布会，邀请省药监局主要负责同志等介绍山东推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”情况。
山东省药监局党组书记、局长，新闻发言人李涛介绍，省药监局认真贯彻落实医疗器械审评审批制度改革部署，深度融合“春雨行动”成果转化工作，持续深化审评审批机制改革，优化服务流程、创新服务模式、提升审评效能，为医疗器械临床创新成果转化上市提速增效。
一是创新前置服务机制，实现研发审批无缝衔接。打破传统“先研发、后申报、再审评”的固有模式，将审评服务关口全面前移，对“春雨行动”入库重点项目、创新型医疗器械等，全面推行前置辅导、全程跟进、研审联动服务。在企业产品研发、样机生产、临床试验阶段提前介入，指导企业规范开展产品设计开发、性能验证、临床试验实施，提前梳理注册申报资料短板弱项，提前解决技术审评潜在问题，从源头减少申报资料反复修改等问题，大幅缩短产品整体研发上市周期。
二是优化分级审评通道，精准赋能不同层级创新。结合医疗器械风险等级与创新价值，构建分级分类的审评审批绿色通道体系。对纳入“春雨行动”的第二类创新医疗器械，开通审评审批“快速通道”，技术审评时限压缩至20个工作日，行政审批时限压缩至5个工作日，实行专人负责、优先受理、优先审评、优先核查、优先审批；对突破核心技术、实现国产替代、填补市场空白的第三类高端创新器械，主动对接国家器审中心，协助企业申报国家级优先审批、特别审批通道，争取国家级政策赋能，助力高端创新产品快速上市。
三是深化审检联动改革，打通技术支撑壁垒。整合审评、检验、核查资源，建立“审评+检验+核查”联动工作机制，针对重点转化项目，同步开展技术审评、产品检验、体系核查。优化省级医疗器械检验检测资源配置，扩充检验检测项目范围，提升高端器械、创新器械检验能力，解决企业创新产品检验难、等待周期长的问题。
四是简化优化审批流程，加快上市速度。持续推进医疗器械注册、备案、变更事项流程再造，精简申报材料、压缩办理时限、推行全程网办。优化第一类医疗器械备案管理，实行即时备案，大幅提升备案效率；简化第二类医疗器械变更注册、延续注册流程，针对“春雨行动”医工融合转化项目，开辟专属服务通道，提供政策一对一解读、资料一对一辅导、进度一对一跟进的专属服务，加快创新产品上市速度。
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