【原创】一文教会如何申请化学药�...

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当前，在医药等重点产业领域，产业技术迭代升级需求日益迫切，而传统审批流程中存在审评时限较长、企业申报准备不充分等问题，既影响了产业创新效率，也在一定程度上制约了公共服务的可及性。为破解这一困境，国家局推动监管服务关口前移，通过前置服务整合监管资源，推动国家与地方监管部门联动，提前为企业提供指导、核查、检验等相关服务，旨在提升审批效能、规范审批标准，助力产业高质量发展，同时切实保障公众合法权益。

前置服务的提出与药品补充申请的优化完善紧密相关。根据相关法规要求，药品上市后发生重大变更，如生产工艺、质量标准、生产场地等方面的调整，持有人应当以补充申请方式申报，经国家局批准后实施。此前，补充申请审评审批过程中，部分企业因对申报要求把握不准、材料准备不规范，导致审评周期延长，甚至影响药品的及时调整与供应。因此，国家局将前置服务与补充申请审评审批改革深度结合，明确在补充申请申报前，由试点地区监管部门为拟申报企业提供前置指导、前置核查、前置检验和前置立卷等服务，帮助企业规范申报材料、梳理申报流程，大幅缩短补充申请的技术审评用时，推动补充申请审评审批程序不断优化。

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政策背景

（1）《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10 号）

明确“现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。”

（2）《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号）

提出优化药品补充申请审评审批，试点地区需核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短至60个工作日。

（3）《国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17 号）

将服务范围延伸至境外生产化学药品，实现境内外化药补充申请服务一体化。

（4）《上海市药品监督管理局关于开展境外生产药品补充申请试点前置服务的通告》（沪药监通告〔2025〕38号）、《浙江省药品监督管理局关于开展优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的公告》、《辽宁省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告》（辽药监告[2025]81号）等

各试点省局积极响应国家局工作通知，明确了各省局前置服务中的职责与工作程序。

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核心内容

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前置服务优势

1.节约时间

传统补充申请提交至CDE审评，如涉及核查或检验审评周期为200工作日，如需补充资料则延长原审评时限的1/3。而采用前置服务模式，省局前置服务为60个工作日，通过后提交至CDE终审为60个工作日，总时限最多为120个工作日，整体时限缩短约60%。

2.降低风险

前置服务由省局审评查验中心专班全程对接，从变更立题即介入指导，明确研究思路、技术要求、资料规范，提前解决合规性、科学性问题，最大程度避免不通过、严重发补，减少研发反复。

3.减少企业资金投入

减少发补= 缩短研发周期 = 节约人力、物料、检测成本；

避免申报失败 = 避免前期投入打水漂

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服务范围

前置服务并非全覆盖，现阶段以化学药品（含原料药）上市后药学重大变更为核心。其中，药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及仿制药质量和疗效一致性评价申请不属于试点前置服务范围。

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申请流程

前置服务流程清晰，分为前置咨询、前置服务申请、立卷审查、立卷上报和CDE终审四大阶段，企业按步骤操作即可顺畅推进。

第一阶段：前置咨询

这是最容易被忽视但最关键的一步，提前与省局建立沟通，建议在变更立题即与省局取得联系，提前进行前置服务咨询，避免拟提交的补充申请不在前置服务范围内或者研究方向不符合要求。

咨询流程：可采用电话/邮箱/现场咨询等方式与省局取得沟通，表明申请补充申请前置服务意向，就拟提出的变更类型、内容及研究情况等与省局提前进行简要的沟通，与省局取得意见一致后，详细情况可登录省局官网填写并提交“前置咨询登记表/前置服务意向表”或将情况说明发送省局邮箱（以各省局电话咨询沟通要求为准），符合服务范围的申请省局将提供专班对接，企业依据省局的指导完成变更相关研究工作，形成申报资料并提交至省局，省局预审申报材料，规避相关风险。

第二阶段：前置服务申请

登录国家药品监督管理局药品审评中心“申请人之窗”，左侧任务栏底部点击“前置服务申请”，按填表说明逐项填写基本信息并提交，请注意及时保存（未提交状态为“创建中”）。电子申报资料（使用电子申报资料软件制作并验证）刻盘邮寄至前置服务审评部门进行验证，通过的予以接受。

第三阶段：省局立卷审查

省局在接收电子申报资料后进行立卷审查，对于需要启动前置核查和前置检验的即发出《前置核查通知书》和《前置检验通知书》。

时限要求（以属地省局要求为准）

1.前置审评

（1）审评总时限：60个工作日；

（2）补充资料：按照通知书要求20个工作日内完成补充；

（3）启动核查/检验决策：浙江、辽宁等试点省份规定申请接收起15个工作日内；

（4）稳定性资料补充：申请接收起55个工作日内提交稳定性研究资料。

2.前置检验（需启动时）

（1）申请人收到《前置检验通知书》后应与所在地监管机构取得联系申请抽样，并尽快将样品送至省药检院（或其他规定部门）进行前置检验。

河北、江苏、浙江、安徽、山东、河南等试点省份规定收到前置检验通知后于2个工作日内联系抽样，5个工作日内送检；上海市规定收到通知后1日内申请抽样，于1日内提交注册检验所需资料，抽样后尽快送检。

（2）陕西、浙江等试点省份规定省药检院于40个工作日内完成前置检验。

3.前置核查（需启动时）

（1）浙江、辽宁等试点省份规定核查部门在收到核查任务起40个工作日内完成核查，出具核查报告。

第四阶段：立卷上报与CDE终审

立卷审查结束后以短信通知申请人，申请人可登录“申请人之窗”查看审核结论及意见，申请状态变为“已反馈”；通过后，即可向CDE提交正式补充申请，提交时在“是否通过前置服务”勾选“是”，关联快速通道。CDE基于前置结果，60个工作日内完成审评。此阶段省局将立卷报告、核查报告、检验报告、最终版资料校验和值（SM3值）上传CDE系统，企业无需自行提交核查及检验报告。

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前置服务终止情形

出现以下情况，前置服务将终止，企业在提出申请前应提前排查：

（1）不属于服务范围；

（2）申请人主动终止；

（3）资料存在造假、严重缺陷等不予接收、不予受理问题；

（4）未按规定形式申报、资料不全且逾期不补；

（5）前置核查或前置检验未通过或超期未完成。

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总结

药品补充申请前置服务的推行，为药品上市后变更管理提供了全流程、专业化支撑。各地药品监管部门主动落实改革要求，靠前服务、精准对接企业需求，显著提升审评审批效率。该项改革强化了药品全生命周期监管，推动医药产业向更高质量、更高效能方向发展。

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