手握13家中华老字号，广药白云山如何管好“每一粒药”？

作为广药集团核心上市主体，白云山承载了集团医药制造板块的核心产能与质量体系。依托13家中华老字号的历史积淀与国家级科研平台的技术支撑，白云山构建了覆盖生产布局、炮制工艺、质控标准的全链条质量管控体系。其产品品质与质控能力既是支撑近30个亿元级大单品的基础，也是集团推进国际化战略的核心底气。

一、梯度化的生产基地布局

广药白云山的生产基地遵循“核心集聚、省内协同、省外补充、海外延伸”的布局逻辑，各厂区按品类实现专业化分工，形成高效协同的产能网络。

广州是产能核心集群，厂区覆盖白云、海珠、黄埔、从化、番禺等多个行政区。白云区集聚白云山制药总厂、化学制药厂，承担中成药、化学原料药的核心生产任务；黄埔区布局中一药业等主体，聚焦现代中药制剂生产；海珠区分布明兴制药、何济公制药，覆盖注射剂、外用制剂等品类；番禺厂区以潘高寿为核心，主打呼吸系统中成药；从化明珠工业园设有共用中药前处理及提取车间，承接多企业的原料加工环节。

广东省内形成配套产能节点：佛山南海里水基地主打头孢类等原料药及中间体合成；潮州、和平等地设有中药前处理、颗粒剂生产基地，完善省内中药加工的产能配套。珠海富山工业园布局原料药生产线，进一步补强化药板块的产能储备。

海外布局方面，集团在澳门建成当地首个标准化中药工厂并通过当地GMP审核，成为辐射东南亚及海外市场的供货支点；同时规划投资15亿元在横琴粤澳深度合作区建设国际智造中心，联动香港财资中心与研发中心，支撑国际化业务拓展。

二、非遗传承与标准化并行的中药炮制工艺

中药炮制是决定中药品质的核心环节。白云山依托旗下百年老字号的技艺传承，构建了“非遗古法为根、现代标准为纲”的炮制体系，超12项国家级、省级非物质文化遗产技艺实现了活态传承与产业化落地。核心炮制技艺均源自老字号传承：陈李济传承“三蒸三晒、百年陈化”的陈皮炮制古法，是国家级非遗技艺的重要延伸，最大限度保留陈皮的药用活性；采芝林的传统饮片炮制技艺覆盖蒸、炒、炙、煅、煨、淬等全品类古法，针对酒制大黄、醋制香附、盐制杜仲等药材定制炮制参数，实现减毒增效的精准控制；潘高寿的蜜炼工艺是川贝枇杷膏的核心技术，通过古法慢炼保留草本精华，兼顾药效与口感。

经典名方的制剂工艺也实现了传承与标准化。白云山光华的小柴胡颗粒独家传承张仲景《伤寒杂病论》中“去滓再煎”古法，通过精选药材、炮制浸泡、文武火煎煮、去滓浓缩等七道工序，匀和药性、提升药效。该工艺已被列入省级非物质文化遗产，其技术团队完成了古法的工业化转化，实现了传统工艺的规模化生产。

在传承古法的基础上，白云山推动炮制工艺的参数化、数字化升级，引入自动化炮制设备，将传统经验转化为可量化的生产参数，既保留古法的药效核心，又解决了传统工艺批次稳定性不足的问题。

三、三级管控的药品质量标准体系

白云山执行“法定标准为底线、内控标准为标杆、科研技术为支撑”的三级质量管控体系，覆盖从原料到成品的全生命周期。

法定标准层面，所有上市药品严格遵照《中华人民共和国药典》要求组织生产。企业同时深度参与国家药品标准的升级工作，其中白云山光华作为核心技术贡献方，推动小柴胡颗粒指纹图谱质控标准载入2025版《中国药典》，首次实现对全方君臣佐使成分的整体质控。外销产品则同步对标美国药典、欧洲药典等国际标准，满足跨境注册与市场准入要。

生产流程管控层面，原料端推行中药材GAP规范化种植标准，从道地产区源头把控药材品质；所有生产厂区均通过新版药品GMP认证，流通环节严格执行GSP规范。全流程设置原料入厂、中间体过程、成品出厂三级抽检节点，配套交叉互检、靶向稽查、年度自检等监督机制，确保生产过程合规可控。

内控标准与科研赋能层面，依托集团15个国家级科研平台、超100家各级研发机构的技术能力，白云山制定了多项严于国家标准的内控指标，利用循证医学、现代药物分析技术持续优化质控参数。同时搭建中药材全程追溯系统与药物警戒信息化平台，实现质量风险的可追溯、可预警、可处置。

四、多维度的质量荣誉认可

持续的质量投入为白云山带来了从国际到国家级的多维度荣誉认可，其质控能力与质量创新成果获得行业权威肯定。

国际奖项方面，白云山制药总厂的药物粒度测定新方法项目在2024年国际质量创新大赛（QIA）中获医疗行业创新类二等奖，该赛事覆盖全球20余个国家。2025年第50届国际质量管理小组会议（ICQCC）上，白云山制药总厂、敬修堂、潘高寿的三个QC小组项目全部斩获金奖，展现了生产一线质量改进的国际水准。此外，白云山制药总厂的抗病毒软胶囊项目获第49届日内瓦国际发明展金奖，其工艺优化成果解决了中药软胶囊的行业共性问题。

国家级奖项层面，白云山和黄中药参与的“中药质量检测技术集成创新与支撑体系创建及应用”项目获2023年度国家科学技术进步奖二等奖。截至目前，广药集团累计获得国家技术发明奖1项、国家科技进步奖3项，这些科研成果大量落地于白云山的产品质控与工艺升级中。

行业与省级层面，白云山多次获评省级质量标杆、医药行业质量诚信企业等称号，旗下多个名优产品被评为省级优质产品、质量信得过产品，是华南地区医药质量管控的标杆企业。

整体来看，广药白云山的质量体系并非单一环节的管控，而是从产能布局、工艺传承到标准建设、技术创新的系统性工程。这套体系既支撑了当前2000余个药品批文的稳定生产，也为“十五五”期间的产品升级、国际化拓展筑牢了品质根基。随着集团“现代化、数字化、科技化、国际化”战略的推进，数字化技术将进一步赋能质量管控，推动其品质能力向世界一流药企看齐。