上海
海苗生物创始人谭淼博士率领团队参加CACLP行业展会
全球癌症早筛领域迎来历史性时刻。6月10日，中国苏州海苗生物自主研发的“筛普乐”泛癌早筛试剂盒（AI+PCR方法学）正式获得美国食品药品监督管理局“突破性医疗器械认定”。这是FDA在全球泛癌筛查领域颁发的第二张突破性医疗器械认定证书，也是我国泛癌早筛领域的首个FDA突破性医疗器械认定。
全球首张泛癌早筛突破性医疗器械认定由美国Grail公司于2019年凭借Galleri产品取得，后续基因测序龙头Illumina于2021年以80亿美元完成对Grail的收购。时隔七年，这项全球泛癌早筛领域含金量最高的官方准入资质落地中国，标志着本土生物医药创新企业海苗生物正式跻身全球第一梯队。
海苗生物创始人谭淼博士率领团队参加CACLP行业展会
权威认定：跻身全球泛癌早筛第一梯队
FDA“突破性医疗器械认定”面向具备颠覆潜力的医疗器械，主要授予能够对致命、不可逆退行性疾病诊疗带来革命性改善的创新医疗技术。截至2025年底，FDA仅授予了1200余项突破性医疗器械认定，覆盖所有医疗器械领域。而在技术壁垒极高、研发周期漫长、数据验证严苛的泛癌早筛细分赛道上，此前仅有Grail一家公司获此殊荣。
海苗生物此次拿下的全球第二张入场券，不仅标志着中国在泛癌早筛领域实现了从“技术追随”到“原始创新”的跨越，更意味着“筛普乐”在技术创新性、临床价值和科学严谨性上均达到了世界顶尖水准。这一认定绝非虚名，而是FDA对该产品在早期癌症检测潜力上的最高级别背书，为“筛普乐”后续在美国市场铺平商业化快车道。
技术普惠：重构早筛成本行业逻辑
相比于Grail采用的NGS（二代测序）技术路线，海苗生物开辟了一条完全不同的技术路径。Grail的方案虽然前沿，但检测成本极为高昂，严重限制了大规模推广的可行性。
而“筛普乐”创造性地将人工智能与经典的PCR技术平台进行深度融合，基于甲基化特异性PCR技术，独创AI算法对检测结果进行矩阵化、多维度的异常甲基化水平评估。仅需一管5ml的外周血，即可在通用的PCR平台上对28种高发高致死癌症进行精准的早期筛查。
成本方面，相较于依赖精密测序设备与高价试剂的NGS技术，“筛普乐”所采用的AI+PCR技术路线具有数量级别的成本优势。这意味着，“筛普乐”不仅性能卓越，更让泛癌早筛从“少数人才能负担的奢侈品”真正走向“人人可及的普惠工具”。海苗生物董事长谭淼博士表示：“我们的目标是让癌症早筛不仅准，更要人人用得起。只有将技术真正转化为可及的医疗服务，才能从根本上改变癌症晚诊晚治的困境。”
资本赋能：撬动全球资本估值风向
从全球资本市场过往案例来看，2019年Grail拿下首张泛癌早筛突破性医疗器械认定后，迅速赢得资本狂热追捧，直接促成了2021年Illumina高达80亿美元的天价并购。这一“证书驱动并购”的经典案例至今仍是全球生物科技领域的标杆。如今，作为全球唯二拥有FDA突破性医疗器械认定的产品，“筛普乐”所承载的商业价值将难以估量。
而从Exact Sciences以210亿美元被收购的历史性交易可以看出，全球资本对泛癌早筛赛道的估值早已跨越了“需要FDA正式批准”的阶段。在巨头看来，这一赛道的战略价值本身就是最大的确定性。而海苗生物不仅拥有赛道入场券，更拥有FDA颁发的“顶级通行证”——这无疑将成为全球资本重新审视中国医药创新价值的风向标。
从2022年获得欧盟CE认证，到2026年通过极其严苛的FDA审查获得突破性医疗器械认定，海苗生物历经九年潜心研发，终于实现了中国在泛癌早筛领域从“0到1”的原创突破。“筛普乐”不仅照亮了全球数亿潜在患癌人群的健康之路，更以中国原创之力、普惠精准之策，为庞大的全球抗癌事业提供了极具性价比的“中国方案”。
原标题：《改写全球癌症早筛版图！中国“筛普乐”获FDA全球第二张泛癌早筛突破性认定》
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