北京
国内麻醉龙头企业人福医药（600079.SH）收到FDA警告信，下属工厂被指存在两大缺陷。
据美国食品药品监督管理局（FDA）官网，6月3日，FDA向湖北葛店人福药业有限责任公司（简称“葛店人福”）发了一份警告信。
2025年财报中，人福医药称，葛店人福圆满完成美国FDA检查及多轮国内GMP检查。警告信也显示，FDA于2025年11月3日至7日，对葛店人福进行了检查，但与人福医药所说的“圆满”不太一样的是，FDA提出葛店人福存在的两大缺陷。
具体来看，第一个缺陷是未能对设备和器具进行清洁，以防止可能改变原料药质量、使其超出官方或其他既定规格的物料污染或残留；另一个缺陷是质量部门未能履行其职责，以确保设施中生产的原料药符合CGMP（动态药品生产管理规范）。
从警告信来看，葛店人福曾就FDA提出的问题作出过回复。对于第一个缺陷，人福医药称，设备与产品接触表面的材质与化学工艺之间的相容性不足。对于第二个缺陷，葛店人福称，修改了质量部门的岗位职责，增加了抽查频次并对生产车间的设备状况进行检查。
但FDA认为，人福医药的相关回复还是被FDA认定为“不充分”。FDA要求，收到警告信后，人福医药需要在15个工作日内作出书面回复，说明已采取哪些措施来解决所有缺陷并防止其再次发生。
此次被FDA发警告信的葛店人福是两性健康激素类药物国内龙头企业，其黄体酮原料药全球市场份额第一。目前，人福医药尚未就警告信的影响发声。6月12日，澎湃新闻记者联系了人福医药的投资者热线，但无人接听。
官网及公开信息显示，人福医药成立于1993年，于1997年在上海证券交易所上市，是湖北省医药工业龙头企业，业务覆盖中枢神经、甾体激素及两性健康、维吾尔药等领域。公司现有员工17000余人。业绩层面，2025年，人福医药实现营收239.62亿元，同比下降5.79%，实现归母净利润18.55亿元，同比增长39.53%。2026年第一季度营业收入为61.01亿元，同比下降0.59%；归母净利润为5.88亿元，同比增长8.85%。
除了葛店人福，宜昌人福是人福医药的业绩支撑，该公司的核心正是麻醉业务。2025年，麻醉精神类药品实现营业收入约79亿元，较上年同期增长约6%，注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸氢吗啡酮注射液、盐酸羟考酮缓释片等产品的销售额较上年同期增长超过10%。
尽管业绩看上去还可以，但人福医药近两年却是风波不断。2025年12月，公司称，已收到证监会湖北监管局下发的《行政处罚事先告知书》，因人福医药涉嫌资金占用、财务造假、信披违规等违法事实，公司原控股股东及9名时任高管处罚3670万元，原实控人艾路明也被采取7年市场禁入措施。
近期，人福医药清仓避孕套品牌杰士邦的消息也引发行业讨论。据人福医药公告，其全资子公司RFSW Holding Pte. Ltd.拟转让持有的乐福思健康产业股份公司（简称“乐福思”）16.34%股权，挂牌底价不低于10.56亿元。乐福思旗下最知名的最核心的资产正是避孕套品牌杰士邦。
人福医药称，本次转让完成后，公司不再持有乐福思的股权。此举标志着人福医药彻底退出两性健康消费品业务，是其“归核聚焦”战略实施以来的又一重大资产处置。
对于款项用途，人福医药称，将用于公司生产经营活动，包括但不限于偿还公司有息债务以及补充公司及控股子公司的营运资金等，有利于公司进一步优化资产负债结构、集中资源发展具有竞争优势的细分领域，符合公司发展战略和长远利益。本次交易最终转让价格尚不确定，若按评估值10.56亿元测算，预计影响当期损益约5亿元，将对公司财务状况产生积极影响。
6月12日收盘，人福医药报17.32元/股，涨1.7%，市值282.7亿元。
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