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药圈观察局,最新观察:
这两口子合作的创新药HS-10568注射液已正式申报上市,适用于接受血液透析的成人CKD患者的SHPT治疗。
该品种由恒瑞医药自主研发,翰森制药2025年12月获得其中国大陆地区独家开发、生产和商业化权益,适用于慢性肾脏病接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
当时首付款是3000万元人民币,里程碑付款最高1.9亿元人民币+翰森制药有权根据季度净销售额获得阶梯式、最高9%比例的销售提成。当时双方子公司还签署了《商业化服务框架协议》。
详见
恒瑞医药子公司成都盛迪医药委托翰森制药子公司江苏豪森药业为其帕立骨化醇软胶囊产品提供非独家商业化服务。帕立骨化醇软胶囊于2025 年11月获批上市并视同过评,是该品种的国内首仿。
根据公开资料,国内血液透析患者规模约102.7万人,其中SHPT发病率超过60%,对应患者接近61.62万人。然而目前国内透析患者的iPTH达标率仅为21.6%,大量患者的病情未能得到理想控制。
HS-10568作为国产首个申报上市的注射用拟钙剂,具有明显的竞争优势。其疗效显著优于西那卡塞,胃肠道副作用更低,且注射剂型与透析治疗同步,患者依从性更高。
预计,最快2027年初获批。
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