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6月10日,CDE网站显示,翰森制药引进的HS-10568(SHR6508)申报上市。
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HS-10568(SHR6508)是一款钙敏感受体(CaSR)变构调节剂,可提高受体对细胞外钙的敏感性,从而抑制甲状旁腺激素(PTH)的分泌。2025年12月,翰森制药与恒瑞医药订立许可协议,获得在中国大陆(不含香港、澳门及台湾)开发、生产和商业化SHR6508的权益。
II期SHR6508-201研究显示,在需要接受血液透析的慢性肾病(CKD)继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)患者中,治疗第16周,HS-10568/SHR6508慢滴定组和HS-10568/SHR6508快滴定组患者的平均全段甲状旁腺激素(iPTH)水平较西那卡塞组显著降低(-62.7%vs -61.7% vs-38.9%,P<0.05)。
安全性方面,三个治疗组的治疗相关不良事件(TRAE)发生率类似(83.3% vs 83.3% vs 86.7%)。HS-10568/SHR6508组发生的TRAE均为轻度或中度。HS-10568/SHR6508组的恶心(3.3% vs 3.3% vs 6.7%)和呕吐(0 vs 0 vs 13.3%)发生率较低。
医药魔方数据库显示,III期SHR6508-301研究于2024年6月完成首例受试者入组,于2025年11月变更为完成状态。目前尚无数据公布。
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目前全球共4款CaSR靶向药物获批上市,其中仅有一款为CaSR调节剂,即Upacicalcet。Upacicalcet尚未在国内获批上市。
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