药品管理法实施条例大家谈｜境外研究数据有条件接受制度的理解与适用

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）已于5月15日正式施行。其中，第十条对境外研究数据认可作出明确规定。

本文旨在剖析《实施条例》如何通过行政法规固化、升级境外研究数据认可规则，在“提速”与“控险”之间，构建起高效、合规的药品上市法治路径，既助力国内患者快速共享全球创新药成果，又为企业跨境研发布局、合规注册打破制度壁垒、提供法治保障。

制度迭代：明确法定认可规则

《实施条例》第十条规定：“以申请药品注册为目的在境外开展药品研制活动的，应当遵守药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关规定；在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。”该条款的制度安排，实现了行业监管和产业发展的双重升级。

一是明确境外合规要求。企业若以境内药品注册为目的，即便药品研制活动在境外开展，也必须遵守我国药品管理相关法律法规。在药品研发注册活动更加全球化的大背景下，这一规则明确了境外研发的监管边界，是国家药监局筑牢药品安全防线的重要制度保障。

二是实现制度体系的法规固化。我国境外临床试验数据认可制度经历多年迭代完善：2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确“在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请”，提出可以接受境外临床试验数据；2018年，国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》），为境外数据认可提供了细化技术规范；2026年，《实施条例》第十条将多年政策实践上升为行政法规，形成“政策确立、技术规范、法规固化”的完整制度闭环。

三是完成监管逻辑的战略调整。《实施条例》并非简单豁免进口药品境内临床试验数据要求，而是通过制度推动国际多中心临床试验常态化发展，对参与全球同步研发的品种实施差异化审评政策。对企业来说，境外临床研究数据“同步入组”相较于“事后桥接”，优势将进一步凸显。对于那些在早期就布局国际多中心临床试验的产品，将真正享受到加速审批的红利。可以预见，未来医药行业竞争的分水岭将聚焦企业全球化研发布局能力，能否更早地将中国纳入全球研发版图、合规用好境外数据，将直接决定企业市场竞争优势。

三道关卡：严守数据采信门槛

《实施条例》第十条以行政法规形式确立境外研究数据认可制度，意味着我国药品注册监管打破数据壁垒，迈入全球数据互认共享、协同发展的新阶段。境外数据能否被接受、如何被采信，取决于3个维度：数据质量是“入场门槛”，安全性有效性是“核心标尺”，种族敏感性是“落地关键”。

第一，数据必须真实、完整、准确、可溯源。《指导原则》明确将数据真实性、完整性、准确性和可溯源性列为境外数据采信的基本原则，同时强制性要求“境外临床试验用于中国药品注册申请的，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据”，严禁企业选择性报送阳性、利好数据，杜绝隐瞒阴性结果及不利试验数据。《实施条例》第十条以法规形式确立了“全数据提交”原则，要求申请人将所有境外临床试验数据完整提交给监管机构，从根源上规避选择性报送乱象，全力保障药品审评结论的科学性、客观性。

第二，数据需要支撑药品的有效性与安全性评价。《指导原则》明确规定，当“境外临床试验数据真实可靠，符合ICH GCP和药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素”时，可完全接受。有效性评价包含两个层次：一是整体人群的有效性，即临床试验是否达到主要终点指标；二是中国亚组与总体人群的一致性。即便整体有效性成立，若中国亚组数据与总体人群存在显著差异，仍需进一步分析原因，必要时开展桥接试验。安全性数据则包括“境内外所有的用于安全性评价的数据”，这意味着无论不良反应发生在哪个国家（地区）、哪个研究中心，均须纳入分析；同时，需对比中国亚组与总体人群的安全性特征是否存在差异。

第三，严审数据的种族敏感性差异。种族敏感性因素是境外数据能否被接受的重要关卡。《指导原则》明确规定，境外数据被完全接受的条件包括：不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。在精准医疗和基因靶向药物快速发展的情况下，中外人群在遗传背景、药物代谢特征等方面的差异愈发显著。《指导原则》虽确立了相关原则，但在执行层面往往要求补充一定规模的本土桥接试验以验证种族适配性，导致境外创新药进入中国市场普遍存在一定滞后性。2026年2月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》，进一步优化监管逻辑，推动审评从“一刀切”补充验证，转向基于多区域临床试验数据的整体获益-风险差异化、精准化评估，有利于缩短创新药境内外上市时差。

系统布局：加快药品上市进程

制度红利的落地，关键在于企业的前瞻性、系统性布局。在合规前提下抢抓审评提速机遇，将政策优势转化为市场优势，是企业全球化发展的重要支点。2026年1月，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》），明确鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市，符合条件的可纳入优先审评审批通道，为企业高效利用境外数据、加快药品上市进程提供明确的政策支撑。

首先，企业要主动将中国纳入全球同步研发体系。传统模式下，企业往往在完成药品境外上市后，再布局中国市场，被动接受桥接试验要求，上市周期拉长。《实施条例》第十条的制度导向则鼓励企业转变思路，在药物研发早期，即将中国纳入国际多中心临床试验整体方案。这种“同步入组”策略，既是合规前提下的最优路径，也是享受后续差异化审评、加速上市红利的前置条件。《公告》第二条进一步明确，鼓励企业提交在国内开展的国际多中心药物临床试验研究资料，这意味着，天然包含中国患者数据的品种，将在后续注册审评中获得政策支持。

其次，企业要提前规划合规的数据跨境传输路径。境外数据的认可，必然涉及数据的跨境流动，企业必须严格遵守我国个人信息出境安全评估、人类遗传资源审批等合规要求，杜绝数据流通风险。针对医药研发数据跨境流通堵点，2026年3月27日，北京大兴国际机场临空经济区在中关村论坛数据跨境流动创新发展论坛上，正式发布跨境可信数据空间建设成果，同步展示医药研发领域标杆应用，为药企实现全球研发数据高效、合规流通提供了全新解决方案。企业在开展境外研究数据收集前，应提前规划数据跨境传输方案，可通过内部合规审核或委托专业机构开展数据出境合规审查，确保全流程合规，避免因数据合规问题导致注册申请停滞。

最后，企业要借助专业数据平台实现全球研发布局。当前，全球数据跨境流动规则日益复杂，自主合规布局难度持续提升，与具备全球数据整合能力的专业机构合作，已成为企业加速国际研发与国内注册的有效路径。在委托研发或生产等环节，企业可优先选择已建立跨境数据合规体系的服务商，降低研发风险。随着《实施条例》的正式施行，预计将有一系列配套细则和指导原则陆续出台，境外数据认可制度体系将更加系统化、精细化，持续赋能我国医药产业全球化、高质量发展。

（作者单位：湖北省药监局武汉分局）

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(责任编辑：周雨同)