北京
来源：市场资讯
（来源：药时空）
近年来，全球血液肿瘤免疫治疗竞争白热化，CD20/CD3双特异性抗体（TCE）已成为研发高地。2026年6月5日，广州爱思迈生物医药自主研发的EX103注射液（受理号：CXSL2600609）IND申请获CDE正式受理。这标志着该药研发迈出关键一步，为复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者带来新希望。
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直击痛点淋巴瘤治疗领域的 “未被满足的需求”
B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）是血液系统最常见的恶性肿瘤之一，其中弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的亚型，占比约35%～50%。
尽管近年来CD19 靶向CAR-T细胞疗法、单克隆抗体等治疗手段取得了突破性进展，但仍有相当一部分患者面临治疗失败或复发的困境。尤其是接受过CD19 CAR-T 治疗后失败的患者，现有的治疗方案极为有限。
EX103注射液，正是瞄准这一临床痛点而研发的创新药物。
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硬核技术加持CD20/CD3“左右开工”的创新突破
EX103是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE），依托爱思迈生物医药自主研发的ExcelMab双特异性抗体技术平台开发。
它的核心作用机制并非直接攻击肿瘤，而是化作“桥梁”结合B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体，将患者自身的T细胞“招募”并激活到肿瘤细胞附近，精准杀伤CD20阳性的淋巴瘤细胞，从而实现对肿瘤的定向清除。
与传统单克隆抗体相比，双特异性抗体能够同时靶向两个不同的抗原，具备更强的肿瘤杀伤能力和特异性；而相较于同类双抗，EX103在临床前及早期临床研究中，展现出了更优的安全性和疗效潜力，被行业认为具备“同类最优（best-in-class）”的潜力。
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白亮眼数据铺垫早期临床已显 “黑马” 实力
事实上，EX103此前的临床研究数据已备受瞩目。在已开展的复发、难治性 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤临床试验中，EX103展现出了令人振奋的治疗效果：
在IIa期临床试验数据中，30mg剂量组DLBCL患者的疾病控制率（DCR）为92.0%；ORR为80.0%；CRR为40.0%，疗效数据亮眼。
特别值得关注的是，在既往接受CAR-T治疗失败的DLBCL患者中，EX103的ORR仍高达71.4%，响应率远高于同类产品，提示EX103在这个重要的未满足临床需求的人群中有着巨大的应用前景，填补了这部分患者的治疗空白。
表：CD20/CD3双抗在「CAR-T治疗失败 DLBCL患者」中的疗效对比（截至2026年6月）
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赛道竞争白热化国产双抗的突围之路，惠及更多患者
近年来，双特异性抗体已成为肿瘤免疫治疗领域的热门赛道，尤其是CD20/CD3 双抗，更是全球药企争相布局的方向。
作为国内首个自主研发的CD20×CD3双特异性抗体之一，此次IND申请获 CDE 受理，不仅是爱思迈生物医药在双抗研发领域的重要里程碑，也为国产创新药在全球双抗赛道的竞争中增添了重要砝码，也让我们看到了国产双抗药物的强大潜力。
凭借更优的疗效和安全性潜力，EX103有望打破进口药物的垄断，期待早日为患者带来更可及、更优质的治疗选择，也让国内患者用上高性价比的新疗法。
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