双喜临门，荣昌生物爆炸性拐点来了

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6月8日，NMPA批准泰它西普用于治疗干燥综合征（SjD）和IgA肾病（IgAN）两项新适应症，至此，泰它西普国内获批适应症从3个提升到5个，自免管线的版图骤然放大。

这两个批件的分量，需要放在已经被证实的商业化成绩中来理解。

2025年荣昌生物A股上市以来首次盈利，尤其在扣非净利润这样剔除非经常性损益的指标上扭亏。其中产品商业化持续放量是核心引擎：泰它西普全年销量225.5万支，同比增长47.92%。

值得注意的是，泰它西普第三项适应症全身型重症肌无力（gMG）在2025年5月底获批，公司营收在当年就展现了强劲增长。很难想象，泰它西普2个新适应症获批后将释放出怎样的放量潜力。

无论牛熊，“国内商业化+BD出海”双轮驱动的创新药企是可穿越周期的首选，荣昌生物显然是其中的佼佼者。

中国创新药产业在全球快速崛起，当下市场对创新药的诟病无非源于BD的现金流不可量化为像业绩增长那样稳定的现金流模型，那么如果一家药企既在商业化&业绩上证明自己，又与MNC以大BD深度绑定不断兑现里程碑和贡献海外预期，这种“吹毛求疵”的质疑将不攻自破。

荣昌生物的泰它西普，剑指国内自免大单品王座，还有望成为全球重磅炸弹。

01

干燥综合征，瞄准当前国内药物的治疗空白

干燥综合征（SjD）是一个不起眼的大适应症，是以泪腺和唾液腺分泌减少为特征的自身免疫病，表现为口眼干燥、乏力等症状，约30-40%患者出现全身多系统受累（如肺、肾、神经系统等），目前无法根治，主要控制病情发展。

目前国内临床医生实际使用的方案，是羟氯喹、甲氨蝶呤等超说明书使用的免疫抑制剂，以及毛果芸香碱等缓解口干、眼干对症药物。这些手段，对干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）衡量全身疾病活动度的金标准指标几乎无实质改善，腺体外器官损伤的进展基本处于“托底而非阻断”的状态，有效治疗药物急缺。

在泰它西普获批之前，在全球范围内没有任何一款靶向生物制剂被批准用于SjD的系统性治疗。

泰它西普的先发优势价值不只是市场份额，更是话语权。在没有靶向药的赛道里，首个获批者先定义临床路径、先进入指南讨论、先完成KOL教育，这一规律在系统性红斑狼疮（SLE）和重症肌无力（MG）等自免适应症中屡屡验证。

2024年发布的《B细胞靶向药物治疗风湿免疫病中国专家共识》已率先将泰它西普列为治疗SjD的有效推荐方案，这是在Ⅲ期数据出炉、正式获批前就落地的强学术背书，竞品几乎无法在短期内复制的。

先发优势之外，泰它西普的底气来自于强有力的临床数据。

泰它西普2025 ACR年会上公布的EULAR-SS-TESS中国Ⅲ期研究（381例患者）给出了目前全球SjD领域已公布的Ⅲ期数据中最强的信号：泰它西普160mg组第48周ESSDAI较基线下降4.6分，安慰剂组仅为0.4分，安慰剂校正净改善4.2分（p<0.0001）；73%的患者达到ESSDAI降低≥3分的临床意义改善阈值，是安慰剂组16.5%的4倍以上。

对比现有已公布数据的竞品：诺华Ianalumab（靶向BAFF-R）在III期最佳剂量下安慰剂校正ESSDAI改善约1-1.3分；而安进Dazodalibep（靶向CD40L）在II期系统受累患者亚组中安慰剂校正改善约2.2分。

尽管各个临床患者基线不同，以安慰剂校正ESSDAI改善幅度衡量，泰它西普的Ⅲ期数据（4.2分）展现了同类最佳的潜力，这在未来将潜移默化影响医生临床处方的偏好选择。

另外机制层面，泰它西普同时封锁BLyS和APRIL两条B细胞存活通路，天然对B细胞和浆细胞形成双重压制——这与单靶BAFF-R或单靶APRIL的抑制逻辑相比，覆盖面更宽，这是双靶设计天然的机制壁垒。

市场空间方面，据国内流行病学数据：国内SjD患病率在0.33%~0.77%之间，按发病率测算全国患病人数在460万至1070万人（中位值取765万患者），其中中重度患者中出现系统受累需要使用系统性治疗的目标患者人群庞大，由于获批后泰它西普享受“市场独占”，对应峰值市场空间巨大。

02

IgA肾病，现金流属性的适应症

相比SjD的蓝海独跑，IgA肾病（IgAN）赛道已有先行者完成市场教育，竞争格局更为清晰，泰它西普未来的商业化竞争优势是“差异化机制+分层卡位”。

IgAN是中国最常见的原发性肾小球疾病，占原发性肾病的35%~50%，中国IgAN患者约220万人，预计2030年将达约240万人，每年新增确诊超过10万人。与SjD不同，IgAN的疾病进展可被蛋白尿、eGFR等指标精准量化，医生和患者对创新药的接受度更高。这一点，已被云顶新药耐赋康的商业化轨迹充分验证。

市场已被先行者充分教育。耐赋康在2023年底国内获批&2024年底纳入医保，2025年全年销售14.43亿元，2026年目标翻番至24~26亿元。诺华的伊普可泮（Iptacopan），同样在获批纳入医保后放量曲线陡峭。

上述两款产品走出的市场教育曲线，为泰它西普的入场铺好了认知基础。

泰它西普的关键竞争优势在于机制差异。 IgAN发病的"四重打击"模型中，BLyS/APRIL通路驱动着异常Gd-IgA1的产生和B细胞/浆细胞的过度活化；泰它西普直接作用于这一上游源头，与耐赋康的黏膜靶向机制、伊普可泮的补体旁路形成机制互补。

这意味着三款药物不是零和竞争，而是对不同病理通路的分层覆盖：耐赋康控制黏膜端，伊普可泮封堵补体炎症，泰它西普清除B细胞源头的异常抗体产生。

泰它西普的差异化优势还在于扎实的临床数据。

2025年8月公布的中国III期A阶段中期数据显示，泰它西普治疗39周时UPCR较基线降低55%（p<0.0001），且eGFR保持稳定。

非头对头横向对比已上市品种，耐赋康NefIgArd研究36周UPCR降低27%，Sparsentan PROTECT研究36周UPCR降低49.8%，阿曲生坦ALIGN研究36周降低约38%。

尽管各临床患者基线有差异，但泰它西普55%经安慰剂调整UPCR降幅在已披露数据的方案中处于第一梯队，且机制上同时保护肾功能（eGFR稳定）而非只降蛋白尿，长期肾衰风险管理的潜在优势同样在临床上备受关注。

未来泰它西普的商业化路径也非常清晰， 最先切入的战场是现有药物疗效不足的IgAN患者群（蛋白尿持续高水平或进展），以及兼有自免背景的IgAN患者群体。数据显示，需支持治疗的IgAN目标患者约120万人，即便考虑到高风险进展且适合创新生物制剂人群渗透率只有13%~15%，该适应症大概率可贡献超过30亿元稳定现金流。如果展望未来生物制剂在220万IgAN患者拥有更高的渗透率，上述贡献现金流峰值可能将大幅上调。

更重要的是，国内IgAN患者集中在特定的头部医院，这给肾科产品厂家降低了推广难度和投入基数。目前荣昌生物的自免事业部已覆盖超1200家医院，在肾科和风湿免疫科的交叉渗透上具有天然渠道优势，原有团队迅速复用于IgAN市场推广上。

03

泰它西普的增长飞轮，才刚刚开始

盘点泰它西普的适应症获批时间线，可以清晰看到一条由慢到快的加速曲线：SLE（2021年3月）、RA（2024年7月）、gMG（2025年5月）、SjD+IgAN（2026年6月）。从1个适应症到5个，历时五年，每一步都在拓宽收入天花板。

拆解泰它西普上市以来的销售额曲线，2022-2025年销售额分别为3.3亿元、5.2亿元、9.77亿元和13.87亿元，2023-2025年销售额分别同比增长57.6%、94.87%和41.94%。

销售数据结合适应症拓展来看，SLE适应症在上市后放量多年进入相对平稳期，RA刚起步，gMG才刚开始——2025年的13.87亿元，几乎全是"旧动能"的结果。

其中，2025年获批的gMG适应症增量空间值得重点拆解。

中国gMG患者约21.7万人，虽然人群绝对数量不如SLE，但因为疾病严重、纳入罕见病目录、与SLE、RA患者不同，gMG患者因肌肉无力直接威胁呼吸和吞咽功能，疾病严重性使其对生物制剂的支付意愿和依从性远高于普通自免适应症。参考再鼎医药的FcRn拮抗剂艾加莫德，上市首个年度便实现超过6亿元销售收入。

泰它西普的gMG临床疗效信号强度具备同类最佳潜力。2025 AANEM年会公布48周数据显示：持续接受泰它西普治疗48周的患者MG-ADL评分较基线进一步下降至-7.5分、QMG下降-9.8分；98.1%的患者在第48周时维持MG-ADL≥3分的改善。

基于gMG适应症生物制剂渗透率和泰它西普强疗效信号，gMG适应症对泰它西普销售贡献未来两三年内有望贡献5~8亿元年销售，未来进一步可能放大至10亿以上。

gMG，再叠加SjD和IgAN两个新适应症渗透放量，未来泰它西普国内单品年销售逼近50亿元，已经是可以基于适应症节奏和渗透曲线逆向推算的结构性目标，而非一句口号。

把视角从国内望向泰它西普的海外合作伙伴Vor Biopharma，其在与荣昌生物达成合作后迅速完成新一轮融资，全球临床推进节奏非常快。2026年3月，宣布全球III期UPSTREAM SjD研究（干燥综合征，约250例）完成首例患者给药，预计2028年读出数据，且gMG全球III期也已同步推进，Topline数据预期2027H1读出。

随着Vor后续全球三期临床推进和数据读出，荣昌生物不仅能陆续收到里程碑，泰它西普出海商业化潜力也将慢慢可被打入到公司估值中。

结语：荣昌生物的故事，本质是一条"国内商业化放量+BD出海兑现里程碑"的双引擎叙事。在国内自免赛道尚无真正意义上的超级大单品的当下，一款已在SLE、RA、gMG三个适应症验证了商业化兑现能力、又在SjD和IgAN拿到全球首批或重要先发优势的重磅产品，其未来的确定性已远高于大多数无稳定现金流的Biotech。

泰它西普的增量，刚刚进入最值得期待的阶段。

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