北京
项 目
标题：一项评价注射用BAT8013单药及其联合BAT3306±BAT7205在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I/II期临床研究
药物科普：
BAT8013百奥泰生物制药股份有限公司的一款全新研发的靶向CD25 ADC药物，凭借其独特的作用机制可精准锚定肿瘤微环境中的Tregs，通过小分子毒素直接诱导靶细胞凋亡，无需依赖NK细胞或巨噬细胞介导的效应，相较传统CD25单抗更适配实体瘤“冷肿瘤”的免疫微环境特征，疗效提升潜力显著；此外，与采用高毒性PBD二聚体作为毒素的ADCT-301不同，BAT8013以依喜替康为有效载荷，且药物抗体比（DAR）约为4，在实现精准靶向治疗的同时，大幅降低非特异性毒性风险，安全性优势突出。由此可见，BAT8013的开发不仅有望突破传统CD25靶向药物的疗效与安全性瓶颈，更能为晚期实体瘤患者提供全新的治疗选择，具有重大的临床价值与开发意义。
BAT3306是百奥泰生物制药股份有限公司 一款正在开发的可瑞达®生物类似药，通用名为重组人源化抗 PD-1单克隆抗体注射液，目前正在进行对比US-可瑞达®在手术完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌试验参与者中作为辅助治疗的药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照I期研究。
BAT7205是 百奥泰生物制药股份有限公司 自行研发的一种IL-15/IL-15Rαsushi复合物与抗PD-L1抗体的融合蛋白，目前正在进行在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心I期临床研究。
适应症：
晚期实体瘤患者
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.经组织学或细胞学证实的晚期恶性实体肿瘤，标准治疗失败、无标准治疗患者。
剂量递增阶段：优先选择但不限于以下类型：三阴乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜浆液性癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、黑色素瘤等。鉴于瘤种不同，根据临床医生判断；
扩展研究阶段：（申办方可基于实时的研究结果增删扩展队列的肿瘤类型）将开展2个队列，在非小细胞肺癌与其他实体瘤中基于剂量递增阶段性数据进一步确定前线治疗要求；
3. 具备足够的器官和骨髓储备功能。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为0分或1分；
5.至少有一个可根据 RECIST1.1标准测量的病灶（仅扩展阶段需要）。
6. 自愿参加本试验并愿意签署知情同意书，并愿意配合治疗和随访。
注：以上标准只是部分主要筛选标准，是否能够入组，以医生的判定为准。
项目联系人
许春伟 微信号：cwxu87
王文娴 微信号：dita0407
BAT8013单药及其联合BAT3306±BAT7205 晚期实体瘤项目由项目联系人负责与研究者对接
如您符合上述条件，请联系本研究的研究者，他将向您具体解释本研究的相关规定，并作充分的知情同意。在您自愿参加病签署了正式版本的知情同意书后，研究者将采取进一步的筛选检验/检查（这些检验/检查项目都是免费提供给您的），以确定您是否能够参加本研究项目。
经筛选检验/检查确认符合所有详细入组标准后，您将正式进入本次研究。研究中您将获得专业医师为您做疾病诊断、病情追踪观察和治疗指导，免费的实验药品和方案规定的检验/检查，以及部分交通补助费用和采血补偿费。
临床试验汇总
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加微信号：251170937，方便免费咨询和寻找最合适的免费治疗项目
本文作者
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