行业动态 |信达生物IBI343（CLDN18.2 ADC）治疗晚期胃癌的关键III期临床研究达到主要终点

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信达生物IBI343（CLDN18.2 ADC）治疗晚期胃癌的关键III期临床研究达到主要终点，新药上市申请已获NMPA受理 PPS

2026年6月4日 -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布IBI343（一款以拓扑异构酶Ⅰ抑制剂作为有效载荷的CLDN18.2 ADC, 武田研发代码：TAK-921）用于晚期胃癌人群的国际III期临床研究（G-HOPE-001, NCT06238843）按预设方案完成第一次期中分析，达到主要研究终点，IBI343 在晚期胃癌治疗中展现出了卓越的疗效和良好的安全性和耐受性。基于这一积极的III期临床结果，信达生物已率先向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交IBI343的新药上市申请。该申请已获受理并予以优先审评，用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。IBI343是全球首个获监管审评受理的CLDN18.2靶向ADC药物。

IBI343是一款生物标志物导向、靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物（ADC），作为精准治疗药物研发，用于治疗CLDN18.2表达阳性的各类肿瘤。该药通过可裂解连接子，可将高活性的依喜替康有效载荷（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）选择性递送至肿瘤细胞；同时采用Fc沉默结构设计，以最大程度减少肿瘤外脱靶毒性。

G-HOPE-001研究是一项在中国和日本开展的国际多中心、随机、开放标签III期临床试验，旨在评估IBI343单药对比研究者选择的治疗用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌受试者的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。该临床研究数据计划将于未来学术会议或期刊上发表。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示："很高兴看到IBI343 关键III期临床研究在亚太地区顺利开展并达成主要研究终点，这是消化肿瘤领域靶向精准治疗的重要突破。该产品凭借优异的疗效与可控的安全性特征，有望为晚期消化道肿瘤患者带来全新的标准化治疗选择，进一步丰富临床现有治疗布局，填补未被满足的临床治疗需求。与此同时，IBI343新药上市申请正式获得国家药品监督管理局受理，其研发落地与上市进程提速，也将推动国内消化道肿瘤精准诊疗体系升级，优化晚期患者全程管理方案，为患者带来更长生存、更高生活质量的获益，助力提升国内消化肿瘤规范化诊疗整体水平。"

日本国立癌症中心东医院Kohei Shitara教授表示："IBI343是一款靶向CLDN18.2的新一代ADC药物。从临床研究数据来看，该药物整体安全性表现良好，耐受性佳，胃肠道相关毒性发生率处于较低水平；同时在CLDN18.2中高表达的胃癌/胃食管结合部腺癌患者人群中，展现出极具潜力且令人鼓舞的抗肿瘤治疗效果。G-HOPE-001研究已依照既定试验方案顺利完成第一次期中分析，并且成功达成预设的主要研究终点，这为后续临床应用奠定了坚实基础。"

信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示："胃癌患者经历前线治疗后预后差，容易出现肿瘤进展，缺乏有效的后线治疗方案，预期生存约半年，存在亟待满足的临床需求。我们很高兴IBI343国际多中心III期研究顺利达到主要研究终点，并成功获得NMPA监管审评受理。期待这一创新疗法为中国晚期胃癌患者提供更理想的治疗选择。"

关于胃/胃食管结合部腺癌

胃癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，是全球范围内因癌症导致死亡的主要原因之一。转移性胃癌患者5年生存率不足 5%¹。中国、日本等是胃癌高发区²。目前，氟嘧啶和铂类联合治疗的化疗及免疫检查点抑制剂治疗是晚期转移性胃癌患者的标准治疗。系统性治疗对晚期胃癌的疗效有限，尤其对于三线及以上胃癌患者的预后通常较差，可选的治疗手段少，预期生存较短，中位生存期约半年³。

CLDN18.2是一种在正常胃黏膜中特异性表达、并在胃癌及胃食管结合部腺癌中异常高表达（阳性率约80%）的紧密连接蛋白，是胃癌精准治疗领域极具潜力的明星靶点。

关于IBI343

IBI343是一款生物标志物导向、靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物（ADC），作为精准治疗药物研发，用于治疗CLDN18.2表达阳性的各类肿瘤。该药通过可裂解连接子，可将高活性的依喜替康有效载荷（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）选择性递送至肿瘤细胞；同时采用Fc沉默结构设计，以最大程度减少肿瘤外脱靶毒性。该药为全球首个递交监管审评申请的CLDN18.2靶向ADC药物。

IBI343目前正在中国国家药品监督管理局（NMPA）审评中，并在多种胃癌与胰腺癌适应症中开展临床研究，具体如下：

基于国际多中心 III 期临床研究 G-HOPE-001 首次期中分析的阳性结果，IBI343已向中国 NMPA 递交用于既往接受过系统治疗的局部晚期不可切除或转移性 CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的上市申请，目前处于优先审评中；

IBI343正在中国开展一项针对 CLDN18.2 阳性晚期胰腺癌患者的 III 期临床研究；

IBI343也正在 I 期临床研究中被探索用于胃癌和胰腺癌患者的一线治疗。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让公司的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

声明：

1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发

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参考文献：

1. Lasithiotakis K, Antoniou SA, Antoniou GA, Kaklamanos I, Zoras O. Gastrectomy for stage IV gastric cancer. a systematic review and meta-analysis. Anticancer Res. May 2014;34(5):2079-85.

2. Xu B, Wang JM. Epidemiological study of gastric cancer[J]. Chin J Cancer Prev Treat, 2006,13(1): 81-87.

3. Chan WL, Lam KO, So TH, et al. Third-line systemic treatment in advanced/metastatic gastric cancer: a comprehensive review. Ther Adv Med Oncol. 2019;11:1758835919859990.

美编排版：朱玲欣

文章审核：毛楠楠 朱玲欣 罗琪

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