湖北
国家药品监督管理局2026-06-04发布官方审批公示（索引号：XZXK-2026-10101），通过优先审评路径，附条件批准大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）斯贝利单抗注射液（皮下注射，商品名：伊再可 ®）在中国上市，适应症锁定：用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿，填补国内 IgA 肾病皮下给药靶向治疗空白。
一、审批信息一览
获批药品：斯贝利单抗注射液（皮下注射剂型）
申报企业：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.（大冢制药）
商品名：伊再可 ®
获批适应症：存在进展风险的成人原发性 IgA 肾病，用于减少患者蛋白尿
审批路径：优先审评 + 附条件批准
官方公示时间：2026 年 6 月 4 日（NMPA 官网公示文号 XZXK-2026-10101）
NMPA 官方原文明确：该产品顺利落地，将为国内 IgA 肾病病患新增一项临床可选治疗方案。
二、疾病背景：IgA 肾病临床治疗刚需迫切
IgA 肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎，也是我国青壮年终末期肾病（尿毒症）的首要诱因之一。 现阶段临床常规治疗以 RAS 抑制剂、对症支持治疗为主，大量中高危进展型患者蛋白尿控制不佳，长期持续尿蛋白会持续损伤肾功能，逐步走向肾衰竭，此前国内靶向药物选择稀缺，皮下便捷剂型更是长期空缺。
三、剂型革新：皮下注射大幅优化临床用药场景
不同于既往静脉输注类 IgA 肾病靶向药，伊再可 ® 为皮下注射剂型是本次获批核心亮点：
给药便捷化：摆脱医院静脉输液依赖，患者可在规范指导下完成皮下注射，减少反复入院输液成本，显著提升长期用药依从性；
优化门诊管理：大幅节约医院输液床位与医护资源，适配肾病慢病长期居家管理趋势；
慢病长期适配：IgA 肾病为终身性慢病，便捷皮下剂型更契合全周期长期控蛋白治疗需求。
蛋白尿是 IgA 肾病肾功能恶化的独立高危因素，本品通过特异性靶向作用机制，从发病源头干预病理进程，核心临床目标为有效降低高危 IgAN 成人患者尿蛋白水平，延缓肾功能进行性衰退，减少患者进入透析、肾移植的远期概率。 依托附条件批准政策落地，药品后续仍将持续补充长期临床数据，进一步完善真实世界疗效与安全性证据链。
五、行业意义：国内 IgA 肾病靶向治疗迈入皮下给药新时代
患者端：中高危进展 IgA 肾病人群迎来居家可及的靶向新药，打破既往治疗手段局限，延缓肾病恶化多一重关键选择；
产业端：大冢伊再可 ® 皮下剂型获批，标志国内 IgA 肾病赛道从静脉靶向单药，拓展至皮下便捷给药新分支，推动肾病生物药朝着慢病居家化方向迭代；
审评端：本品依托优先审评 + 附条件通道快速落地，体现国内药审对肾病领域临床急需创新药的加速扶持导向。
随着伊再可 ®（斯贝利单抗皮下注射）正式获批上市，国内原发性 IgA 肾病治疗格局迎来结构性更新。后续随着药品商业化落地、逐步进入临床医院，我国数百万 IgA 肾病患者将切实享受到靶向 + 便捷剂型的全新治疗方案。
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