北京
6 月 4 日，CDE 官网公示，罗氏奥妥珠单抗注射液拟纳入优先审评，用于原发性膜性肾病（pMN）成人患者的治疗。
截图来源：CDE 官网
奥妥珠单抗是一种靶向 CD20 的人源化单抗。在海外，该药已获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、狼疮肾炎。在国内，奥妥珠单抗于 2021 年 6 月首次获批上市，与化疗联合用于滤泡性淋巴瘤成人患者。2025 年，奥妥珠单抗的全球销售额为 11.9 亿美元，同比增长 15.59%。
截图来源：Insight 数据库
2 月 16 日，罗氏宣布，奥妥珠单抗针对原发性膜性肾病成人患者开展的 III 期 MAJESTY 临床试验已达到其主要终点。
MAJESTY（NCT04629248）是一项 III 期、随机、开放标签、多中心临床研究，旨在评估奥妥珠单抗在原发性膜性肾病患者中的疗效与安全性。该研究共纳入 142 名受试者，并按 1:1 的比例将其随机分组，分别接受奥妥珠单抗治疗或他克莫司治疗。该研究的主要终点为：在第 2 年（即第 104 周）时达到完全缓解的患者比例。
MAJESTY 研究结果显示，奥妥珠单抗治疗组取得了具有统计学意义且具有临床重要性的积极疗效。与他克莫司治疗组相比，奥妥珠单抗治疗组中有显著更高比例的患者在第 2 年（104 周）实现了完全缓解。
该药的安全性特征与此前已充分确立的奥妥珠单抗安全性概况保持一致，且未发现任何新的安全性信号。
原发性膜性肾病是一种慢性自身免疫性疾病，可导致潜在的不可逆肾损伤及肾功能减退，是成人原发性肾病综合征最常见的病因。在 10 年内，高达 30% 的原发性膜性肾病患者会进展为肾衰竭，从而需要透析或肾移植等侵入性治疗干预；这不仅对患者及其家庭造成重大影响，同时也给医疗卫生系统带来了沉重的经济负担。
但长期以来，全球范围内均没有针对性原发性膜性肾病的特效药物获批，仍需使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等传统治疗药物，存在极大的未满足临床需求。
Insight 数据库显示，目前全球共有 42 款药物在进行原发性膜性肾病适应症的开发，其中进度最快的已处于上市申请阶段，分别是天广实的 MIL62以及罗氏的奥妥珠单抗。
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