上海
6月5日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的2b期临床结果入选2026年欧洲风湿病学大会（EULAR）。
结果显示，奥布替尼SLE 2b期研究同时达到主要终点和次要终点。此外，奥布替尼可显著降低疾病活动度并减少糖皮质激素（GC）用量，同时展现出延缓SLE复发、改善生物标志物的良好趋势。奥布替尼在SLE患者中安全性与耐受性良好。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期研究。此项研究旨在评估奥布替尼用于治疗中重度SLE患者的有效性和安全性。本次研究共入组187例患者，按1:1:1随机分成三组，即口服奥布替尼每天一次75毫克和50毫克两个剂量组，以及一个安慰剂组。本次研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4（SRI-4）应答率，次要终点是第48周时的SLE反应指数-6（SRI-6）应答率和基于不列颠群岛狼疮评估组（BILAG2004）的复合评估（BICLA）应答率。SRI-4应答率与BICLA是SLE随机对照试验中最核心的主要终点指标。
结果显示，在严格的激素减量要求下，第48周时，每天一次（QD）75毫克奥布替尼剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组（57.1% vs. 34.4%），具有高度统计学意义（P＝0.01 vs. 安慰剂），达到主要终点。75毫克QD奥布替尼剂量组的SRI-6和BICLA应答率也显著高于安慰剂组，具有统计学意义（P＜0.05），达到次要终点。
需要特别指出的，2b期临床试验严格遵循国际标准开展激素减量方案设计，75毫克QD组有71.1%的患者激素用量减少至 ≤7.5 毫克，而安慰剂组为43.6%。相较于安慰剂组，75毫克QD组48周平均累计减少301毫克激素使用量。
奥布替尼表现出良好的安全性和耐受性。临床试验期间不良事件（TEAEs）的总体安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性信号。
目前，奥布替尼治疗SLE的注册3期临床研究正在加速患者入组中。
参考资料：
[1]2026 EULAR | 奥布替尼治疗SLE IIb期研究结果亮相国际重磅学术会议.From https://mp.weixin.qq.com/s/c3HV23e_jkIk3DD3GWxvfA
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