江苏
6月4日
国家药品监督管理局（NMPA）官网
发布公示
由无锡企业江苏贝捷泰生物科技有限公司
申报的1类创新药
注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝）
正式获附条件批准上市
血友病患者治疗中易产生凝血因子抑制物，会导致常规替代疗法失效，这一难题此前长期困扰医学界，且无较好的解决办法。如今，这一血友病治疗难题被“解锁”。
“这条路走了至少10年，投入几亿元资金进行研发，今天总算见到成果了。”江苏贝捷泰生物科技有限公司总经理海岗说道，这款药物由该公司自主研发，是无锡首款成功获批上市的国家1类治疗用生物制品，也是全球首个获批的凝血因子X激活剂类原创药物，将给血友病患者送去福音。
其活性成分提炼自蛇毒液中的一种蛋白，其药物原理是绕开上游凝血通路，直接激活凝血因子X启动共同通路实现止血。临床数据显示，该药12小时有效止血率达81.94%，77.12%的出血访视仅需给药1~2次即可有效止血；临床试验中未报告3级及以上不良事件，未出现血栓风险，用药安全性表现优异，临床应用价值突出。该药品用于凝血因子VIII或IX抑制物大于5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A、B成人患者出血症状治疗。
江苏贝捷泰生物科技有限公司是舒泰神（北京）生物制药股份有限公司的控股子公司，深耕出血性疾病这条创新赛道。公司目前已申请专利31项，其中6项PCT申请，且有3项专利已获得国内授权。2024年，公司落地惠山区首个以未来健康为发展方向的专业园区——惠山未来健康科技产业园，建立起核心研发平台。
海岗表示，公司还有两个同赛道的新药项目在推进，按照计划的节奏陆续推向临床。如果顺利，“博佳凝”这款新药在符合医保准入条件下，将启动相应流程尽快服务更多患者。
这款蛇毒里“炼”出的全球新药，从实验室走向获批，是无锡本土药企啃下硬骨头、专注原始创新的一个缩影。也是企业长期自主研发、潜心技术攻关的成果，为全市生物医药产业向高端化、原创化、国际化转型升级筑牢坚实根基，具有重要意义。目前，企业多条1类生物新药管线稳步推进临床试验，后续将持续释放本土创新动能。
记者：裘培兴、黄振
编辑：蔚来
责编：何白
来源：无锡日报，图片来自受访者
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