北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，正大天晴药业集团股份有限公司/正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的阿达木单抗注射液（曾用名:TQ-Z2301）在真实世界中评价泰博维®治疗中国中重度活动性克罗恩病成年受试者有效性和安全性的多中心、单臂研究已启动。临床试验登记号为CTR20262147，首次公示信息日期为2026-06-04。
该药物剂型为注射液，规格40mg(0.8)ml/支，用法用量为诱导治疗用量第0周160mg、第2周80mg，诱导后每2周1次40mg皮下注射，用药时程52周。本次试验目的为在真实世界中评价泰博维®治疗中国中重度活动性克罗恩病成年受试者的有效性和安全性。
阿达木单抗注射液为生物制品，适应症为克罗恩病。克罗恩病是一种慢性炎症性肠病，表现为腹痛、腹泻、体重下降等，诊断依赖内镜及病理检查，治疗以控制炎症、缓解症状为主。
本次试验主要终点指标包括第26周临床缓解（CDAI＜150分）的受试者比例；受试者入组至出组的不良事件、严重不良事件、药物不良反应、严重药物不良反应的发生率。次要终点指标包括第4、12、52周临床缓解的受试者比例；第4、12、26、52周临床应答（CDAI较基线下降≥70分）的受试者比例；第26周内镜缓解的受试者比例；第12、26、52周C反应蛋白及粪便钙卫蛋白较基线的变化。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数50人。
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