时迈药业再冲港股：0收入九年磨一剑，实体瘤TCE能否讲出新故事？

《港湾商业观察》徐慧静

2026年5月18日，浙江时迈药业股份有限公司（以下简称，时迈药业）再度向港交所递交上市申请，华泰国际担任独家保荐人。

天眼查显示，时迈药业成立于2017，是一家专注于开发T细胞衔接器（TCE）疗法的处于临床阶段的生物科技公司，主营业务为利用专有TCE技术平台开发创新肿瘤免疫治疗药物。

至今，时迈药业已走过近九个年头，但尚未从产品销售中获得一分钱的收入。0营收、亏损持续扩大、现金储备仅能支撑约10个月且全球尚无实体瘤TCE成功商业化先例的多重现实，让时迈药业的资本化征程蒙上了厚重的阴影。

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管线全在临床阶段，最快产品距上市仍有两三年

翻开时迈药业的招股书，四款临床阶段候选药物构成了时迈药业的全部家当。核心产品DNV3是一款靶向LAG-3的T细胞调节器（TCM），正在中国开展Ⅱ期临床试验，联合抗PD-1抗体及化疗治疗局部晚期不可切除或转移性黑色素瘤。

据弗若斯特沙利文资料，截至最后实际可行日期，在抗LAG-3抗体候选药物中，DNV3按临床开发阶段计在全球及中国均排名第二。另一核心产品SMET12是一款静脉注射用EGFR×CD3TCE，正在中国开展IIa期临床试验，靶向治疗EGFR阳性晚期实体瘤，于2021年11月获得美国FDA的IND批准，在EGFR×CD3TCE候选药物中全球及中国均排名第一。

管线后半段的两款产品CMD011和CMDE005则处于更早期的I期临床阶段。CMD011是一款GPC3×CD3TCE，用于治疗晚期肝细胞癌，2025年2月获得FDA的IND批准，在GPC3×CD3TCE候选药物中排名全球前二。CMDE005是一款创新的EGFR×CD3遮蔽型TCE，2025年4月获得FDA的IND批准，是中国首款且唯一、全球前二采用遮蔽肽技术并已进入临床阶段的EGFR×CD3TCE候选药物。

此外，时迈药业还有两款处于临床前阶段的多功能/逻辑门控TCE候选药物CMDE101及CMDE102，分别靶向FOLR1×PD-L1×CD3及PSMA×PD-L1×CD3。

从临床进度到商业化，中间隔着一道漫长的鸿沟。根据招股书披露的研发时间表，DNV3预计2027年第三季度在中国提交上市申请，SMET12预计2028年在中国提交上市申请。这意味着，即便临床数据一路绿灯、监管审批毫无阻滞，时迈药业最早也要到2027年末至2028年才可能迎来首款产品的商业化变现。在此之前，时迈药业将继续维持0产品收入的运营状态。

实体瘤TCE的开发难度，是悬在时迈药业头顶的一把利剑。据弗若斯特沙利文资料，迄今为止，大多数已获批准或正在研发的TCE药物都针对血液系统恶性肿瘤，而血液瘤仅占癌症总病例的10%以下，实体瘤则占90%以上。

一个不容忽视的事实是：全球范围内，实体瘤TCE尚无成功商业化的先例。时迈药业在招股书中坦承，“最终可能无法成功开发及营销我们的管线产品，包括核心产品DNV3与SMET12”，上述风险提示并非例行公事的免责声明，而是对技术不确定性的诚实面对。

时迈药业试图以技术平台的多元化来对冲单一管线的风险。其已建立四大研发平台：多通道抗体发现平台、H型双特异性TCE平台（H-BiTE平台）、蛋白酶激活型双特异性TCE平台（Pro-BiTE平台）以及多功能/逻辑门控TCE平台。每一款候选药物均通过专门的研发平台开发，时迈药业声称其TCE疗法的上游免疫激活机制可实现“零级免疫细胞毒性”，即无论肿瘤细胞或肿瘤抗原与TCE的结合数量多少，被激活的T细胞都能以稳定速率杀灭肿瘤细胞。上述技术叙事能否在临床数据中得到验证，将直接决定时迈药业的估值逻辑。

知识产权方面，截至最后实际可行日期，时迈药业就处于临床阶段的候选产品持有21项专利及5项专利申请，其中四项与DNV3相关，十一项及一项专利申请与SMET12相关。

然而，TCE赛道的竞争烈度正在急剧升温。2024年全球TCE领域交易总额突破85亿美元，全球已有12款TCE药物获批上市，但全部集中在血液瘤领域。

国内赛道上，南京维立志博生物科技股份有限公司（09887.HK）已于2025年7月在港交所上市，被视为“TCE疗法第一股”，岸迈生物亦于2025年6月提交港股IPO申请。时迈药业面临的不仅是技术路线的验证压力，还有来自同业的资本化竞争压力。

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两年亏掉1.41亿，行政开支暴涨成新变量

财务数据勾勒出一家典型早期生物科技公司的生存图景：没有收入、持续烧钱、依赖融资续命。

2024年及2025年（以下简称，报告期内），时迈药业实现其他收入及收益分别为661.8万元和937.2万元，来源全部为政府补助、银行存款利息收入及理财产品公允价值变动收益，时迈药业尚未从产品销售中获得任何收入。

同期年度亏损及全面亏损总额分别为5989.9万元和8096.0万元，两年累计亏损达1.41亿元。每股亏损从2024年的3.39元扩大至2025年的4.51元，亏损幅度持续加深。

拆解亏损构成，研发费用与行政开支是两大主因。报告期内，时迈药业研发费用分别为5338.2万元和4658.9万元，占同期经营成本的绝对大头。其中，核心产品相关的研发费用分别为2320万元和2670万元，分别占同期研发费用总额的43.5%及57.4%，研发投入向核心管线高度集中。

也就是说，2025年研发费用总额较2024年下降约12.7%，但核心产品占比从43.5%跃升至57.4%，时迈药业在资金约束下正主动收缩非核心项目的投入，将有限资源向最具确定性的管线倾斜。

真正引发关注的是行政开支的暴涨。2025年行政开支达4310.7万元，较2024年的1218.8万元激增253.67%，几乎翻了两番半。上述增幅远超研发费用变动，成为推动2025年亏损扩大的关键变量。

时迈药业创始人孝作祥2025年薪酬总额为383.1万元，较2024年的347.8万元上涨10.15%。在年度亏损从5989.9万元扩大至8096.0万元、增幅达35.2%的背景下，创始人薪酬逆势上涨。

知名财税审计专家刘志耕表示：“2025年行政开支激增的核心原因是新增了1970万元的以权益结算的股份支付费用（占行政总开支45.7%），剔除这一偶发因素后常规行政开支增幅约为50%，虽仍高于研发变动，但股份支付属于对核心团队的股权激励，在生物医药创业公司中具有一定合理性；与此同时，创始人在公司持续亏损、账面资金仅能支撑约8-10个月运营的背景下逆势涨薪10%，尽管其30余年行业资深背景使得涨幅不算极端，但此举仍难免引发投资者对‘利益优先于公司长期发展’的担忧。”

现金流状况同样不容乐观。报告期内，时迈药业经营活动所用现金净额分别为5335.3万元和5048.0万元，持续净流出。2025年末现金及现金等价物为3391.3万元，较2024年末的2390.7万元有所回升。

但时迈药业坦承，假设未来平均现金消耗率为报告期内平均支出水平的2.5倍，即便不计及IPO募集资金，现有现金及以公允价值计量的金融资产仅能够在10个月内维持财务可行性，并表示将继续密切监控经营活动现金流量，并预计在必要时筹集下一轮融资，至少预留12个月的缓冲期。

商业化基础设施方面，时迈药业目前并无内部制造能力，所有候选产品均依赖CDMO制造，报告期内分别产生CDMO开支510万元及320万元。时迈药业尚未组建销售及营销团队，这意味着即便管线产品在未来两三年获批上市，从生产到渠道建设的商业化链条几乎需要从零搭建，时间成本与资金投入将进一步考验时迈药业的运营能力。

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供应商集中度走高，实控人控股过半

在对外采购方面，时迈药业呈现出供应商集中度攀升的态势。报告期内，时迈药业向五大供应商作出的采购额合计分别为1820万元及1560万元，分别占采购总额的53.7%及58.1%，集中度呈上升趋势。最大供应商采购额分别为740万元及410万元，占比分别为21.7%及15.3%。

据时迈药业披露，五大供应商均为独立第三方，但日常业务中向杭州泰格医药及迈百瑞购买研发及临床相关服务，其中迈百瑞为时迈药业非执行董事王延兵持有不足1%股权的实体，存在微弱的关联关系。

股权结构方面，时迈药业高度集中于创始人孝作祥手中。紧随IPO完成后（假设并无行使超额配股权），孝作祥将间接通过其全资拥有的杭州昊迈、由杭州昊迈管理及控制的有限合伙企业杭州缔迈，以及由孝作祥管理及控制的有限合伙企业杭州时迈，控制时迈药业已发行股本总额的相当比例。

孝作祥个人直接及间接合计控制时迈药业约53.2%的投票权，IPO后仍将保持绝对控股地位。杭州时迈同时作为员工激励平台，孝作祥为唯一普通合伙人，上述架构设计使得股权激励与控制权高度绑定。

刘志耕认为：“时迈药业在弱关联未披露完全且未回避关联采购的问题上，已暴露出治理层面的刻意性漏洞：非执行董事王延兵持有核心供应商迈百瑞股权（即使不足1%）属于明确的关联关系，却仅做模糊披露而未进行回避，这既是合规瑕疵，也为潜在利益输送留下了操作空间。

进一步从公开信息验证，三类隐患均已呈现结构层面的可能性且风险突出：第一，供应商议价能力失衡——前五大供应商采购占比攀升至58.1%，核心CDMO服务长期依赖迈百瑞且短期无替代，议价能力被自然削弱，供应链中断风险显著升高；第二，关联采购定价不公允——由于关联关系未完全回避且创始人拥有绝对定价决策权，无法排除通过抬高采购价格转移公司资金的利益输送可能，这正是中小股东权益受损的典型路径；第三，中小股东难以制衡内部人决策——创始人孝作祥IPO后仍掌握53.2%的投票权，且所有员工激励平台由其完全控制，投票权高度集中于实控人一方，董事会无法形成有效制衡，中小股东话语权基本缺失，任何有利于实控人但损害公司整体利益的决策都难以被否决。”

Pre-IPO融资历程显示，时迈药业已进行四轮Pre-IPO投资，募集所得款项总额6.90亿元。截至最后实际可行日期，时迈药业已动用约73.82%。对时迈药业作出重大投资的资深投资者包括贝达生物医药（300558.SZ）及杭州泰鲲。

其中，贝达生物医药为贝达药业全资子公司，贝达药业董事长丁列明亲属丁师哲自2018年起在时迈药业担任非执行董事，产业资本的深度绑定为时迈药业提供了稀缺的产业链背书，但也意味着C轮融资后时迈药业估值已达22.3亿元，后续IPO定价需在Pre-IPO投资者回报与公开市场接受度之间寻求平衡。

此次IPO募集资金，时迈药业拟主要用于核心产品DNV3及SMET12的进一步研发及注册申请，CMD011及CMDE005的进一步研发，以及对创新技术或候选产品进行潜在投资或收购，尤其是在TCE、抗体工程及免疫疗法领域。剩余部分将用作营运资金及其他一般公司用途。

时迈药业在招股书中坦言，未来增长主要依赖药物组合的实力及候选药物的成功开发，倘未能完成药物及候选药物的临床开发及适应症扩展、未能取得其商业化的监管批准，或在进行此等工作时出现重大延误，业务及财务前景可能会受到重大不利影响。（港湾财经出品）