北京
来源：市场资讯
（来源：药圈头条）
刚刚，重磅消息落地，诺华的王牌药沙库巴曲缬沙坦钠片在今天获得了专利补偿，原定2026年11月8号到期，专利补偿后，2031年11月8日到期，补偿天数1826天。
沙库巴曲缬沙坦钠片2025年，医院端销售额已超60亿，仅次于在第十一批被集采的达格列净片，位列小分子化合物销售额第二名，而沙库巴曲缬沙坦钠片能不能进第十二批集采，成了跟去年达格列净片一样备受关注的事情。
沙库巴曲缬沙坦钠片在中国的核心专利主要有3项，即：
1项组合物专利“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物（ZL201110029600.7），2023年1月16日到期；
2项晶型专利“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品（母案ZL200680001733.0和分案ZL201210191052.2），为2026年11月8日到期。ZL200680001733.0就是此次被补充5年的专利号。
其中组合物专利先是被无效，后又到期，无论如何都对仿制企业不构成威胁，晶型专利是沙库能否进入12批集采的关键。
然而这两项晶型专利保护非常稳固。
无效不掉，2018年至2023年期间，国内多家仿制药企业先后多次针对这两项晶型专利提出无效宣告请求，根据国家知识产权局专利复审委员会公开审查结果及相关司法裁定，所有无效请求均未获得支持，两项专利的核心权利要求始终维持有效。
难以规避，在专利登记平台成立之前，共6个厂家进行4类申报上市申请，但无专利声明，最知名的就是南京一心和跟诺华的诉讼案件。
2023年8月24日，由南京一心和医药科技有限公司研发生产，复星医药独家商业化的沙库巴曲缬沙坦钠片（一心坦）获得NMPA的药品注册批准。南京一心和公告指出，一心坦是含有3个结晶水的新晶型，规避了原研含有2.5个结晶水的晶型专利障碍。
对此，诺华公司立即官方发表声明：沙库巴曲缬沙坦钠的两项专利目前均处于有效状态。
南京一心和诺华各执一词，诺华对南京一心和一直未放弃诉讼，南京一心和也顶着纠纷一直有挂网销售。
而石药和科伦，未清楚其专利或授权情况，一直都有挂网销售，与之相对的，同时期过评获批的正大天晴和成都倍特，信立泰都没有挂网，石药和科伦大概率获得了授权。
这就是3家企业，另外两家是浙江昂利康和江苏利泰尔，仿制上市时，专利声明为4.2类，规避了诺华的专利，目前也在挂网。
值得强调的是，南京一心和与江苏利泰尔是方生和医药旗下的兄弟公司，理论上能够参与集采也要合并。
最后就是诺华官方授权，华瀚医药和瑞迪博士都是诺华授权销售企业，这种授权可销售，但诺华是不会同意他们参与集采竞标。
原本专利到期日在26年11月，若截止日晚一些可能还有机会进集采，延期5年，其他企业将毫无机会。
这么一算，能够参与集采的企业满足不了竞争格局，12批集采估计是悬了。
参考：摩熵咨询、药筛
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