北京
来源：市场资讯
（来源：石药创新）
2026年5月29日至6月2日，2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在美国芝加哥盛大召开。与会期间，中山大学肿瘤防治中心张力教授口头汇报了“SYS6043，一种新型B7-H3靶向抗体偶联药物(ADC)在泛瘤种的I期临床研究”。
B7-H3在多个瘤种中广泛高表达，但在正常组织中几乎不表达，提示其在多个肿瘤中是极具前景的治疗靶点。SYS6043是一款新型B7-H3靶向ADC，载荷为拓扑异构酶I抑制剂，药物抗体比(DAR)约为6，采用Fcγ受体效应沉默设计和可裂解连接子，旨在增强抗肿瘤活性并降低脱靶毒性。张力教授牵头的这项多中心、单臂、开放标签的I/II期研究结果喜人，SYS6043有望成为多个瘤种的治疗选择。
研究概况
这是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂的I/II期临床研究(ChiCTR2400094683)，旨在评估SYS6043在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。本研究包括两个阶段，剂量递增和剂量扩展。在剂量递增阶段采用BOIN设计探索1.2 mg/kg、2.4 mg/kg、4 mg/kg、6 mg/kg、8 mg/kg和10 mg/kg，每三周一次，Q3W以及4 mg/kg、6 mg/kg，每两周一次，Q2W共8种治疗方案。研究的主要终点包括安全性、耐受性和II期推荐剂量(I期)和客观缓解率(II期)。
本次ASCO年会上张力教授口头汇报了截止至2026年3月31日的结果。共纳入627例患者，其中包括168例肺癌、147例妇科肿瘤、137例乳腺癌、66例鼻咽癌、50例头颈鳞癌、22例食管鳞癌、14例肝癌和23例其他。中位既往治疗线数为2线(范围1-10)。患者的中位年龄为57.0岁，58.9%为男性患者。
SYS6043在多个瘤种的患者中均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。在533例疗效可评估的患者中，客观缓解率(ORR)为41.8%，疾病控制率(DCR)为81.4%，中位缓解持续时间(mDoR)为6.9个月。初步分析结果显示，B7-H3表达水平与SYS6043的疗效无显著相关性。
整体耐受性良好，仅在10mg/kg Q3W发生2例DLT(3级胃肠道疾病和4级发热性中性粒细胞减少)。96.7%患者出现治疗相关不良事件(TRAEs)，≥3级TRAEs发生率为37.2%，主要为血液学毒性。
关于SYS6043
SYS6043是由石药创新开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物，其作用机制旨在精准杀伤B7-H3阳性肿瘤细胞。基于本项实体瘤研究的积极结果，石药创新目前正在或准备启动卵巢癌、乳腺癌及小细胞肺癌的关键III期临床研究。
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