先声药业，拿下一款AD凝胶！

6月1日，先声药业宣布与北京普祺医药达成合作，获得后者自研的普美昔替尼凝胶在中国内地、香港及澳门地区所有皮肤病适应症的独家推广权益。

普美昔替尼凝胶是一款外用JAK1/2抑制剂。临床数据显示，该产品能够显著改善特应性皮炎患者的皮损和瘙痒症状，同时具有较低的全身暴露水平和良好的安全性。

目前，其针对12岁及以上青少年及成人轻中度特应性皮炎（AD）的上市申请已获CDE受理，针对2-11岁儿童AD、结节性痒疹以及非节段型白癜风等适应症的开发也在同步推进。

对于先声药业而言，这笔合作更像是一场提前布局。

长期以来，自身免疫领域一直是先声的重要业务板块。2025年，公司核心产品艾得辛（艾拉莫德片）实现销售收入18.92亿元，占总营收24.5%。

艾拉莫德在国内市场有着颇为特殊的发展路径。该化合物最早由日本Toyama Chemical发现，但相关化合物专利和用途专利并未在中国申请保护。2003年，天津药物研究院申请了艾拉莫德关键制剂专利，并与先声药业合作开发片剂产品。2008年，先声提交上市申请；2011年，艾拉莫德片获批上市，商品名艾得辛，用于治疗活动性类风湿关节炎。

凭借国内自主开发和专利布局，艾得辛获得了1.1类创新药身份。然而，这一身份在上市初期并未迅速转化为商业成功。

真正的转折点出现在2017年医保准入之后。进入国家医保目录后，艾得辛销售额快速攀升，并很快突破10亿、20亿大关，成长为先声药业自身免疫板块的核心支柱。

图源：摩熵医药

但任何成熟产品都无法回避生命周期规律。

随着艾拉莫德片早早被纳入57批参比制剂目录，目前已有13家企业通过一致性评价，还有35家上市申请正在审批。

图源：摩熵医药

虽然目前市场仍由先声所主宰，但集采压力俨然逼近，仿制替代一触即发，先声亟需新品补充。

而普美昔替尼正好出现在这一时间窗口。从另一端来看，普祺医药同样存在商业化诉求。

对于多数Biotech而言，产品进入上市前夜往往也是资金压力最大的阶段。研发投入已经完成，大规模商业化体系尚未建立，此时与拥有成熟销售网络的大型药企合作，是最现实的选择。

值得关注的是，普美昔替尼所处的特应性皮炎赛道，正在成为近年来自身免疫领域最活跃的竞争市场之一。

过去二十年，AD治疗经历了从糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂到生物制剂的迭代。近几年，JAK抑制剂则成为新的研发热点。目前全球获批产品主要集中在口服剂型，而外用JAK抑制剂仍属于相对稀缺的品类。

目前国内市场上，还有三款与 普美昔替尼 凝胶剂靶点相同的外用JAK抑制剂，与其构成强竞争关系，分别是：Incyte公司的 磷酸芦可替尼乳膏、 恒瑞医药的艾玛昔替尼软膏，以及明慧医药的伊托法替布软膏。

芦可替尼乳膏进度最快，已在国内获批用于白癜风治疗，是目前国内唯一上市的外用JAK抑制剂。其特应性皮炎适应症已向国内递交上市申请，并被纳入优先审评。

这款产品在国内的商业化由康哲药业负责，上市后的表现相当出色，虽然定价高达5800元/支，但凭借海外成熟临床数据和较强品牌认知度，快速打开了销路，京东健康平台上市当天销量即破5k：

其次是恒瑞医药的艾玛昔替尼软膏。艾玛昔替尼片剂已经获批用于特应性皮炎治疗，而软膏剂上市申请时间甚至早于普美昔替尼一年。

一旦获批，恒瑞将形成“口服+外用”的产品组合，在医生教育和市场推广层面具有天然优势。

最后是明慧医药的伊托法替布软膏，此品种在2025年5月就向CDE递交过上市申请，但出现在2026年3月的药品通知件中。

4月该药第二次申报上市，审批反复，导致时间节点上落了下风。

上述这些都是外用JAK抑制剂，进度都处于刚上市或即将上市的阶段，竞争起点差不多，区别主要在于剂型和研发方向。

目前大多数外用JAK产品本质上都是将已验证成功的口服JAK分子重新开发为外用制剂，包括芦可替尼、艾玛昔替尼以及正在开发中的托法替布、巴瑞替尼等，而先声引入的这款普美昔替尼则是舍弃口服方向，直接瞄准外用开发。

普美昔替尼凝胶为全球首款用于特应性皮炎的 JAK 抑制剂凝胶，与口服JAK抑制剂不同，凝胶剂型将药物直接送到病灶，极大降低全身暴露带来的副作用风险。且与传统外用乳膏获软膏相比，凝胶型清爽易涂抹，依从性也更优。

这款凝胶尤其适合2-11岁儿童AD市场，由于儿童皮肤屏障更加脆弱，对局部刺激和系统吸收更加敏感，低全身暴露的外用凝胶产品具有天然优势。

如果后续儿童AD、结节性痒疹以及白癜风适应症能够顺利获批，普美昔替尼有望覆盖从儿童到成人的全年龄段患者群体。

随着普美昔替尼凝胶等一系列产品进入上市前夜，AD外用药市场的竞争格局正在逐渐成型。先声、恒瑞、康哲等企业已经先后入场，而齐鲁、华东等也仍在紧锣密鼓推进之中。

图：特异性皮炎研发进度表，仅供参考，数据源：摩熵医药，标红为人工增加剂型。

参考：医药云端工作室、药圈观察局

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