河北
（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布《处方药网络零售合规指南》（以下简称《指南》），对药品网络零售企业和药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）双方规范处方药网络零售行为、落实药品安全主体责任给出针对性建议，例如，列出企业应当拒绝处方调配和销售等情形，对违规直播营销等新问题明确监管预期。
近年来，药品网络销售行业高速发展，新业态新模式不断涌现，在方便公众购药的同时也潜藏着风险，需要企业进一步完善合规管理制度。《指南》紧扣处方药网络零售的合规要求，突出问题导向、结合监管重点给予指引。
《指南》介绍了总体要求，厘清了处方药网络零售、在线药学服务等概念，倡导优化开方、售药流程，并分别阐述药品网络零售企业、第三方平台管理的合规要求。
对药品网络零售企业，《指南》重点介绍经营活动中处方药信息展示、处方来源及内容审核、药品交付等方面的合规要点。《指南》指出，药品网络零售企业要确保本企业的处方审核工作由执业药师开展，不得由其他岗位人员或人工智能代为实施。药品网络零售企业审核发现处方上的用药对象是未成年人时，应告知其购买处方药需监护人同意，在相关专业药师指导下购买使用，向其警示用药安全风险，必要时进行拦截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。
《指南》列出了企业应当拒绝处方调配和销售的四种情形、在处方调配和销售过程中应当加强风险研判的四种情形。应当拒绝处方调配和销售的情形包括存在严重不合理用药或者用药错误的处方、存在禁止网络销售相关药品的处方等。应当加强风险研判的情形包括短时间内同一账号大量、多次购买同类药品的处方，不规范处方或者不能判定其合法性的处方等。
第三方平台应当对入驻平台的药品网络销售企业的行为进行管理，《指南》对平台建立药品网络销售质量管理体系、识别和拦截重点风险提出具体建议。
《指南》提出，第三方平台应当规范平台内处方流转和处方审核流程，运用技术手段及时识别、拦截通过平台流转的人工智能处方和虚假处方，重点对经营未经注册批准的进口药品或无中文说明书、中文标签的进口药品，将处方药错放至其他商品类目等风险进行识别、加强管理。
《指南》鼓励第三方平台建立药品销售在线监测预警制度，对《指南》所列企业应当拒绝处方调配和销售以及加强风险研判的情形实施动态监测及预警分析。《指南》强调，要重点关注含兴奋剂目录所列物质药品、含精神药品复方制剂以及其他具有药物滥用风险药品异常销售情况，建立销售阻断机制，一次性购买或同一账号连续购买超出合理使用数量的，应暂停销售。
《指南》也回应了行业发展中遇到的新问题。《指南》提醒，药品网络零售企业不得以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品，包括以营销为目的的短视频发布、直播推广、私域销售等。经营未在国内批准上市的药品或为其提供储存、运输等便利条件属于违法行为，第三方平台为其他售药单位提供展示、链接、跳转等便利条件，应评估可能存在的安全隐患和法律风险。
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