ASCO 2026：中国创新药步入头对头时代，争夺全球一线标准

一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会， 又接近尾声。这是有史以来，中国创新药参与程度最高的一届ASCO。如果只用一句话概括在这场全球盛会之上，中国创新药最显著的变化，那便是从讲机制到拼硬实力的转变。

在ASCO 2026上，多家中国药企发布了发布了头对头试验的最新数据。在以往讲机制的临床试验中，多采用单臂试验设计，而到了拼硬实力的阶段，需要做头对头试验，两者的难度差别极大。前者不设对照组，常用于评估一款全新机制的药"管不管用"，属于早期探索阶段的证据；后者则直接与当前最好的标准治疗做对比，比拼总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）这类硬终点。

数据来源：各公司公告与ASCO 2026摘要

在ASCO 2026上，中国药企纷纷与帕博利珠单抗（K药）、奥希替尼、替雷利珠单抗等一系列全球标准用药做头对头试验。这背后是一个产业拐点，即中国创新药争夺的对象，不再仅仅是中国市场份额，而是全球一线治疗标准与"创新定义权"。

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中国创新药的"头对头天团"

这一夜，康方是世界之王，“热泪奔涌而出，中国创新药真正走到世界舞台中央了。”康方生物发布数据当晚，有医药自媒体这样写到。

5月31日，康方生物宣布，在III 期 HARMONi6（AK112306）研究中，作为一线疗法治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC），依沃西组中位OS达27.9个月，将死亡风险较替雷利珠单抗联合化疗组降低34%，即取得了阳性结果。这个结果令国内创新药界瞬间沸腾。

康方依沃西的HARMONi-6研究，对比的是"依沃西+化疗"与"替雷利珠+化疗"，目标是一线鳞状NSCLC。这项研究入选了本届ASCO的Plenary Session，是唯一进入全体大会的中国研究。Plenary Session是ASCO最高规格的环节，每届大会通常只有4–5项研究入选，由组委会从全部投稿中遴选，选择标准是具有改变全球临床实践的潜力。能进入这一环节本身就是中国药企在这个全球最大肿瘤舞台上首次获得的"主舞台位置"。

这项研究的对照组很有特殊性，是另一款已上市PD-1单抗（替雷利珠）。这意味着比较的不是"PD-1+化疗"与"化疗"的差距，而是两种免疫治疗骨架孰优：一种是"PD-1/VEGF双抗+化疗"，一种是"传统PD-1单抗+化疗"。

PD-1/VEGF双抗是近年才出现的新型分子设计，把抗PD-1（解除免疫刹车）和抗VEGF（抑制肿瘤血管生成）两个功能整合在一个分子里，让免疫激活与抗血管作用在肿瘤微环境中协同发生。而此番康方公布的阳性结果意味着，依沃西有望参与确立鳞状NSCLC一线治疗的全球新标准。

除了康方的这项研究外，在ASCO 2026上，还有两项头对头研究颇具代表性。这三项头对头研究，共同构成了本届ASCO之上的，中国创新药“头对头天团”，成为这个划时代新阶段的起点。

一项是科伦博泰的OptiTROP-Lung05研究，全名是"sac-TMT联合帕博利珠单抗 对比 帕博利珠单抗单药"，全球首次ADC+免疫在III期正面击败K药单药。

OptiTROP-Lung05研究的目标人群是一线PD-L1阳性的NSCLC患者，设计是随机对照III期，入组样本量n=413。研究结果已经在ASCO 2026现场报告，并同步发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》。

研究显示，OptiTROP-Lung05研究试验组的中位PFS未达到，单药组则为5.7个月。未达到的结果意味着，到了数据分析时，超过一半的患者还没出现肿瘤进展，疗效远好于参照组。HR（风险比）为0.35。这是头对头研究里最关键的"压缩成一个数字"的疗效指标，可以理解为联合组每单位时间发生进展或死亡的"瞬时风险"，相当于单药组的35%；也就是疾病进展或死亡风险下降了65%。

此外，OptiTROP-Lung05研究的12个月PFS率为62.4% vs 29.0%，ORR为70.2% vs 42%，即一年时还没出现进展的患者比例，联合组是单药组的两倍多，而用药后肿瘤明显缩小的患者比例，联合组达到七成，单药组约四成。这些数字综合起来要表达的意思是：在一线PD-L1阳性NSCLC人群中，把K药这个"全球免疫治疗标杆"和sac-TMT这款中国TROP2 ADC联用，疗效显著优于K药单药。这是全球首次有ADC联合免疫疗法在III期研究中正面击败K药单药。

这项头对头研究在产业层面有标志意义，原因在于，它在临床实操层面验证了"ADC+免疫"很可能成为下一代肺癌一线治疗的方向之一，而完成这一关键验证的，是一款源自中国的TROP2 ADC。TROP2是肿瘤细胞表面较为广泛表达的一个靶点，将抗TROP2抗体作为"导航",再挂载化疗弹头，让药物精准杀伤肿瘤，再叠加免疫治疗的"长尾应答"。这套组合此前业内讨论已久，但谁先用III期硬数据敲定这件事，意义截然不同。

另一项代表性头对头试验，是同源康的艾多替尼（TY-9591）ESAONA研究。这是全球首个三代EGFR-TKI头对头奥希替尼的"优效"设计临床试验，此次的结果入选ASCO 2026 LBA口头报告。LBA是Late-Breaking Abstract的缩写，专门用来收录那些数据出炉时间晚但意义重大的研究，含金量较高。

这项研究的特别之处在于设计本身，它是全球首个针对EGFR突变NSCLC脑转移、采用"三代EGFR-TKI单药头对头奥希替尼单药"优效设计的关键II期研究。这里有几个词需要拆开看。

第一个关键词是脑转移，这是肺癌患者最棘手的并发症之一，许多药物分子结构难以穿越血脑屏障，颅内疗效一直是临床痛点；第二个关键词奥希替尼，这是当前全球范围内EGFR突变肺癌的标准用药，过去十几年间，几乎没有同代药物，敢于在其优势领域和它"硬碰硬"。第三个关键词优效，其与相对的非劣效，是临床试验里两种截然不同的设计目标，前者必须证明新药显著好于老药，数据要求更严苛，而后者只需证明新药不比老药差太多，门槛较低。

中期分析显示，相比奥希替尼，艾多替尼显著改善了iORR（颅内客观缓解率）和iPFS（颅内无进展生存期），安全性可控。这两个指标的优效，代表艾多替尼在脑转移这个最难啃的场景中，拿出了比奥希替尼更好的颅内控制能力。

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历史性拐点

如果把上面这批研究放在一起看，可以读出三层产业含义，背后是中国创新药的又一个历史性拐点。

首先是评价标准变了，从机制新不新到能不能延长生命。过去几年，市场和学术界容易被类似全球首创机制、全球首个某靶点的概念打动。但回归临床本身，判断一款药物价值的金标准，始终是患者能不能活得更久、活得更好。

在ASCO 2026，中国药企聚焦PFS、OS等硬终点的高等级证据显著增多。无论是sac-TMT的HR 0.35，还是艾多替尼的iORR/iPFS优效，比拼的都是直接关乎患者生存或生活质量的指标。评价创新药的尺子，正从"机制创新"转向"随机对照研究里能否带来明确生存获益"。这是一种更成熟、也更严苛的评价方式，它对企业的临床能力、患者招募效率、研究执行质量都提出了更高要求。

其次，竞争对象变了，从中国市场到全球标准答案。如果一款药只对照安慰剂或对照传统化疗，它要解决的问题往往是在国内替代进口药。但选择头对头K药、奥希替尼、替雷利珠，意味着目标是在全球范围内证明比现行标准更好。多年后回头看，这其实是从me-too到me-better、再到first-in-class的关键跨越。

这一跨越还有一层意义在于，一旦头对头胜出，新药在海外注册时所需要的临床证据基本到位，license-out谈判的筹码也更扎实。以往一些面向中国市场设计的研究，事后被海外监管视为证据不充分，而直接对照全球标准做的III期研究，几乎可以直通FDA和EMA的审评通道。

第三，话语权变了，第一次在全球肿瘤舞台争夺定义权。当一款中国药的III期数据被写进《柳叶刀》、当依沃西站上Plenary，中国创新药争夺的就不再只是销售额，而是什么是更好的一线治疗这一标准的定义权。

肿瘤治疗指南的更新，本质上是一个全球性的学术共识过程，哪些药纳入一线、哪些药纳入二线，依据的是发表在顶级期刊的高等级证据。中国药企开始批量产出被指南需要"证据，意味着接下来的几年里，国际指南中中国元素的比例有望明显提升。

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写在最后：当前，仍需理性看待头对头试验

当然，如果把头对头研究捧成"包治百病"是不客观的。从产业角度看，药企开展头对头研究存在一系列的不确定性。

一方面，头对头本身具有"赢家通吃、败者难翻身"的特点。对于大多数药企和管线而言，头对头试验的风险极大。 一旦在III期没能证明优效，企业前期投入的几亿到十几亿研发费用、几年时间、上千名患者的入组成本，都难以通过后续小修小补的研究挽回。并且在后续的开发中，该药物在该适应症的全球商业前景也会被显著压缩。这也是为什么过去十几年只有极少数中国药企敢于在大瘤种一线选择头对头的设计。

另一方面，部分研究仍处于早期、样本量小的阶段。 比如，泽璟制药在ASCO 2026上首次公布的PD-1/TIGIT双抗ZG005联合贝伐对比信迪利单抗联合贝伐，作为晚期肝细胞癌一线治疗的临床数据仅为II期临床试验的数据，共入组95名患者。而在现行的规则体系下，III期临床试验的试验组样本量应不低于300例，对照组与试验组的比例不低于1：3。诚然，早期ORR有参考价值，但I期、II期临床试验中的阳性结果，能否在更大样本量的III期试验中复现，并最终转化为PFS和OS的获益，无疑还需要更长时间和更大投入去验证。

此外，临床数据之外，还有商业化、医保支付、海外注册节奏等多重影响因素。把"头对头胜出"等同于"商业化成功"，是把临床研究当成了产业化的全部，忽略了从证据到处方再到销售的漫长链路。

不过，从纯粹的单臂试验到用于挑战头对头试验，这个转变本身即意味着中国创新药在全球生态中的身位，又近了一步。

*封面图片来源：123rf

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